第二类诊断x射线设备技术审评规范

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1、第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X

2、线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；18附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。18X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件图1X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功

3、能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a)按结构分类：携带式、移动式、固定式。b)按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。c)按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。18d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置X射线成像装置控制组件图2固

4、定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性18X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线

5、诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。2、X射线机工作原理高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。（四）产品应适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相

6、关的标准。目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T191-2000《包装储运图示标志》GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》18GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三。并列标

7、准诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求1。并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.23-2005《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》GB9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》GB10151-1988《医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》Y

8、Y0609-2007《医用X射线管组件通用技术条件》GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》