国家标准-》小型蒸汽灭菌器+自动控制型

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1、ICS11．080．10C47Y、’中华人民共禾口国医药行业标准YY0646—2008小型蒸汽灭菌器自动控制型Smallsteamsterilizers--Automatictype(EN13060：2004，NEQ)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0646—2008目次前言··’’1范围··-2规范性引用文件···3术语和定义···4分类与基本参数···Ⅲ●●●05要求······6试验方法·······7检验规则····8标志与使用说明书·9包装、运输、贮存·····-·附录A(资料性附录)A类空腔物和B类空腔物·附录B(资料性附录)灭菌器用水

2、的说明·附录c(资料性附录)过程评估系统·附录D(规范性附录)检验和试验设备·附录E(规范性附录)灭菌负载··’‘附录F(资料性附录)试验基本原理‘附录G(资料性附录)提供给用户的信息·0地札驰拍打四∞n∞w∞YY0646—2008前言本标准除5．”．2．1为推荐性内容外，其余内容为强制性。本标准非等效采用EN13060：2004{(I]、型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：——增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；——本标准按中华人民共和国国务院令第373号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第22号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局[199

3、9]《压力容器安全技术监察规程》和GB150--1998{(钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求；——增加了噪声要求和试验方法；——删除了EN13060：2004标准中非凝性气体的要求和试验方法；——增加了电磁兼容性的要求和试验方法；——电气安全要求按GB4793．1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793．4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；——生物指示物要求按GB18281．1—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》和GB18281．3—2000《医疗保健产品灭

4、菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；——增加了环境试验条件的要求和试验方法；——增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；——EN13060：2004附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。本标准的附录D和附录E为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录F和附录G为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。

5、本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。ⅢYY0646—2008小型蒸汽灭菌器自动控制型1范围本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元(300mm×300mm×600ram)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通

6、过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150钢制压力容器GB／T191包装储运图示标志GB1226一般压力表GB4793．1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793．4测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB12244减压阀一般要求GB／T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB／T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容

7、性要求GB18281．1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(idtISO11138—1：1994)GB18281．3—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(idtIS011138—3：1994)GB18282．1—2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则(idtISOlll40—1：1995)GB／T19971--2005医疗保健产品灭菌术语汇编