小型蒸汽灭菌器的使用管理1

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1、小型蒸汽灭菌器的使用管理小型蒸汽灭菌器《中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008》基本特性使用的误区使用的注意事项压力蒸汽灭菌分类根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。下排气压力蒸汽灭菌下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。预排气压力蒸汽灭菌灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干

2、燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa预排气式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。一.中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008小型蒸汽灭菌器自动控制型2008－4－25发布2009－12－1实施国家食品药品监督管理局发布1.范围本标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和检验方法，以及用于医疗目的的或与血液、体液可能接触的材料的灭菌过程。本标准适用于

3、具有电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的小型蒸汽灭菌器。本标准适用的小型蒸汽灭菌器，主要用于医疗器械灭菌，并且容积不超过60l，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）。1.范围本标准不适用于用于液体灭菌或制剂灭菌的小型蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。本标准未规定小型蒸汽灭菌器的湿热灭菌常规控制的确认要求。2.术语和定义自动控制型小型蒸汽灭菌器:－－电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，其灭菌室容积不超过60L。不能装载一个灭菌单元的灭菌器。灭菌周期：灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。灭菌负载：在灭菌室内接受灭菌处理的物品，本标准简称负载。3.分类和

4、基本参数分类：灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型。LDZM-60KCS智能型压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸气灭菌器30L型号:YX280B自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器（全不锈钢）型号:LDZX-50KBSVP-5032智能蒸汽灭菌器型号:VP-5032YM50B,不锈钢立式电热压力蒸汽灭菌器分类灭菌器类型灭菌负载范围灭菌周期B型用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔参透性负载的灭菌。至少包含B类灭菌周期N型用于无包装的实心负载的灭菌。只有N类灭菌周期S型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多

5、孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。至少包含S类灭菌周期分类注1：本标准采用了灭菌器的分类方法，此分类方法更适合国情，EN13060：2004欧盟标准按灭菌周期进行分类。注2：不同周期的选择和媒质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。灭菌周期分类注3：灭菌周期分类是按满足负载的灭菌需要所完成的周期分类，分为B、N、S三种分类，分类如下a)B类灭菌周期为满足用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载灭菌需要的灭菌周期。b)N类灭菌周期为只能满足用于无包装的实心

6、负载的灭菌周期。c)S类灭菌周期为满足用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。小型蒸汽灭菌器的分类类型真空泵灭菌原理不能用于N不带利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。油类粉剂空心负载B带有利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部。油类、粉剂液体S带有利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷

7、空气排出。注意点不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌，对于一个特定的负载，灭菌器的选择，灭菌周期的选择和介质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。每类特定器械的灭菌效果是验证结果得以证实，因此，要求厂家提供相关的测试证明或资料空腔负载的种类A类空腔B类空腔其长度L与孔1≤L/D≤750单1≤L/D≤5直径D的比率：2≤L/D≤1500双长度较长（L≤1500mm单）较短孔径较小D≥5mm基本参数额定工作压力小于0.25MPa。工作温度：115℃－138℃快速压力