心肺循环科临床试验介绍课件

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1、心肺循环科临床试验介绍GoodClinicalPracticeAstandardforthedesign,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analyses,andreportingofclinicaltrialsthatprovidesassurancethatthedataandreportedresultsarecredibleandaccurate,andthattherights,integrity,andconfidentialityoftrials

2、ubjectsareprotectedDeclarationofHelsinkiPatient'ssafetyScientificqualityDataintegrityAdequateResourcesPIQualifiedsub-investigatorClinicaltrialnurseClinicaltrialwardlaboratorySufficientinstrumentsTrial1.Einstein-11702题目：评价口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班治疗急性症状性深静脉血栓和（或）肺栓塞入选病人：症状性深静脉

3、血栓和（或）肺栓塞药物：抑制内源性外源性凝血Trial2.Einstein-11899题目：口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班预防静脉血栓栓塞症（VTE）复发的作用病人：已完成6或12个月利伐沙班治疗的症状性深静脉血栓和（或）肺栓塞患者药物：抑制内源性外源性凝血申办方：拜耳医药保健有限公司Trial3.Hokusai-EDOXABAN性质：随机双盲研究入选对象:急性症状性DVT和PE的患者研究药物:EDOXABAN,伊杜沙班,新型的口服抗凝药,是Xa因子抑制剂,和利伐沙班一类药研究目的:评价其与华法林，治疗VTE的有效性和安全性申

4、办方：DaiichiSankyo（第一三共株式会社）Trial4.AMPLIFY-CV185056试验目的：评价阿哌沙班在深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）中的安全性和有效性的研究入选病人：急性有症状的DVT急性有症状的PE治疗时间持续6个月主办方：辉瑞制药有限公司药物：选择性活化Ⅹ因子抑制剂Trial5.PeithoPulmonaryEmbolismThrombolysisStudyPEITHOSteeringCommitteeTrial6.PATENT-12934性质：随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国家研究目的：

5、评估症状性肺动脉高压（PAH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的有效性和安全性研究入选病人：第一大类肺动脉高压，先心病（仅包括手术修补术后无残余分流的患者）药物：鸟苷酸环化酶直接激动剂持续3个月Trial7.PATENT-12935题目：长期延续、多中心、多国家研究，评估症状性肺动脉高压（PAH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的耐受性和安全性研究入选对象：完成12934的患者目前入组情况研究持续时间3年Trial8.CHEST-11348

6、性质：随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国家研究目的：评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或者2.5mgtid）的有效性和安全性研究入选病人：无法行肺动脉内膜剥脱术或手术疗效不佳的CTEPHTrial9.CHEST-11349题目：长期延续、多中心、多国家研究，评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者口服BAY63-2521（1mg，1.5mg，2mg或2.5mgtid）的耐受性和安全性研究入选病人：完成11348的患者申办方：拜耳医药保健有限公司Trial1

7、0.SERAPHINAC-055-302性质：多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、事件驱动的Ⅲ期临床研究目的：用以评价ACT-064992对伴有肺动脉高压症状患者发病率和死亡率的影响入组病人：第一大类肺动脉高压，先心病（仅包括手术修补术后无残余分流的患者）已完成入组药物：组织型内皮素受体拮抗剂Trial11.SERAPHINAC-055-303题目：长期延续、多中心用以评价ACT-064992对伴有肺动脉高压症状患者的耐受性和安全性研究。入组病人：完成AC-055-302的患者服用直至药物上市申办方：瑞士ACTELION

8、Trial12.SitaxsentanB1321001题目：评价西他生坦钠安全性和有效性的一项Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究入选病人：特发性肺动脉高压结缔组织相关性肺动脉高压完成12周访视，进入B1321003药物：选择性内皮素受体拮抗剂Trial13.Sitaxs