cssd质量追溯及召回课件

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1、质量追溯及召回前言按照质量管理体系的要求，所有的操作过程应以书面形式记录下来，对于一个完整的医疗器械再处理过程包括：物品的接收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存和发放等过程，工作人员应按照标准的操作过程进行工作，分工明确。前言同时对上述操作过程的每一步应有质量控制的工作记录，以减少工作失误和便于总结经验；当发生问题时，能通过各个环节的记录，快速准确查找原因，及时追回尚未使用的灭菌物品，以提高工作质量，保障患者的安全，实现可追溯。一、无菌物品质量追溯的概念通过采用手工记录或信息管理系统（条码标签或芯片标签），实现对无菌物品从回收，清洁，

2、打包，灭菌，储存，发放，使用的全流程质量信息的跟踪过程。通过建立质量追溯，加强医院消毒供应中心无菌物品清洗，消毒，灭菌质量及发放，回收质量管理。规范消毒供应中心操作流程。二、质量追溯的实施方法（一）建立召回制度制定无菌物品管理召回制度，明确召回物品的程序，召回问题查找，改进及报告内容等；明确实施召回中相关部门和临床的工作流程与责任。具体方法包括如下几个方面。（一）建立召回制度1.召回流程应书面化（1）描述发出召回命令的情况。（2）明确能行使召回命令的人员。（3）明确对召回过程进行总结报告的人员。（一）建立召回制度2.召回命令应（1）包括所有处

3、理发放的物品，直至上次生物监测合格为止。（2）立即与受影响的部门进行沟通，后续应发出书面命令。（3）通过灭菌批号信息确认应召回的物品。（一）建立召回制度2.召回命令应（4）明确召回命令涉及的人员或部门。（5）对召回过程中的物品按照种类和数量进行记录。（6）明确接受召回命令的人员的操作和行为（如：毁坏或返还物品）。（一）建立召回制度3.召回报告应（1）明确发出召回命令的背景。（2）明确改进措施，以避免类似情况的再次发生。（3）提供召回过程中应召回物品的数目，实际召回物品数目和比值。（4）为之后的问题分析及改进提供适当的确证。（一）建立召回制度总

4、之，物品召回是无菌物品管理工作的应急处理方案，从召回形式上可分为主动召回和被动召回。其两者问题性质有所不同。主动召回是消毒供应中心发现灭菌生物监测结果阳性问题后进行的物品召回，此类召回物品的性质，应属于质量管理和风险控制措施。被动召回，若出现患者感染问题所致的感染，此时进行召回的性质及问题处理与前者有原则区别。（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录CSSD应建立清洗消毒.包装.灭菌操作的详细记录。记录表格应体现工作流程中的关键参数，根据记录信息分析和查找质量问题。追溯使用的基本表格包括以下内容：1.污染物品回收清点记录。2.每批次清洗器械.

5、器具.物品目测检查记录。3.湿包检查记录。4.灭菌物品发放记录（包括移植物）。5.一次性使用无菌物品.卫生材料.清洗剂入库质量检查记录。（二）建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录6.灭菌器运行操作记录，记录运行观测和监测结果等内容；记录主要内容：包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。打印的物理监测数据、曲线图应粘在记录表上存档。化学监测结果，可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。生物监测结果可填写和粘在灭菌器操作记录表上存档。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录

6、、存档根据WS310.3-2009清洗、清毒监测资料和记录保存≥6个月，灭菌监测资料和记录保存期≥3年。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档1.保存≥6个月的记录：（1）污染物品回收记录。（2）无菌物品发放记录。（3）灭菌后湿包检查记录。（4）清洗.清毒器记录仪打印的资料。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（5）每天清洗质量检查记录。（6）留存每月应至少随机抽查3~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。（7）留存消毒后直接使用物品每季度消毒效果监测结果；由检验室出具细菌培养报告。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（

7、8）化学消毒剂监测记录。（9）清洗用水监测记录包括：纯化水电导率监测记录，酸化水日常监测记录。（10）一次性使用无菌物品、消毒产品、卫生材料、清洗剂入库质量检查记录。（11）岗位人员工作记录（排班记录）。（三）清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档2.保存≥3年的记录：（1）留存各类灭菌器每次运行记录和监测结果（包括物理监测、生物监测、BD监测、移植物监测）。记录内容和结果可与操作记录合并。（2）留存移植物无菌物品发放记录。（3）妥善保存操作程序发生改变（变更清洗剂、消毒方法、改变装载方法等）效果监测结果。监测结果不符合要求，应有改进记录。（三）

8、清洗、清毒、灭菌质量监测记录、存档（4）妥善保存设备新安装、更新、大修、检测。（5）妥善保存召回记录于改进总结。（6）留存清洗效果测试指示物清洗检查记录，至少每年监