抗菌药物的分级管理

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1、抗菌药物的分级管理背景资料细菌耐药是当前临床抗感染治疗的热点和难点β-内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常严重，明显加重医药费用负担，甚至出现了无药可用的细菌感染中国细菌耐药性问题的严重程度已位居世界前列!WHO的资料显示我国住院患者的抗生素使用率高达80％广谱抗生素和联合使用的占58％远远高于30％的国际水平,造成细菌耐药性的快速上升及播散据统计：我国销量前15位的药品中，有10种是抗菌药物医院销量前10位的药品中，有4种是抗菌药物我国住院病人使用抗菌药物的费用占总药品费用的50％以上（国外一般在15％－30％）至少50%的住院病人抗生素的使用不合理选药不合理剂

2、量不合理疗程不合理给药间隔合理某院使用抗菌药物的费用28.02%25.26%21.43%19.81%某院使用抗菌药物的费用22.90元/人次17.81元/人次14.80元/人次13.88元/人次某院使用抗菌药物的费用1081.95元/人次997369元/人次910.73元/人次854.80元/人次抗菌药物滥用的严重后果国内每年有20万人死于药品不良反应其中的40％死于抗菌药物滥用抗菌药物ADR抗菌药物耐药性的日趋严重主要原因是耐药性在病原细菌中的播散：抗菌药物的使用不当，导致耐药菌和破坏了正常菌群抗菌药物的研制速度（周期约10年）远低于耐药细菌的发展速度（约2年）围手术期预

3、防应用抗菌药物不合理围手术期抗菌药物预防用药范围过广围手术期预防应用抗菌药物时间过长围手术期预防用抗菌药物起点高抗菌药物选择不合理抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及细菌药物敏感试验结果而定尤其住院病人，应在开始抗菌药物治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。获知细菌培养及药敏结果后，应根据药敏试验结果确定和调整给药方案。目前国内抗菌药物的选择多根据临床经验，细菌培养及药敏送检率很低忽视特殊人群合理用药肝、肾功能不全患者小儿老年人妊娠期与哺乳期妇女实行抗菌药物临床应用监测的难点抗菌药物广泛应用的国情，长期的用药习惯，想通过检查在短期内改变很难

4、，临床医师有个接受的过程。外科手术预防用药，临床医师担心术后感染影响手术的成功率，为保险起见而选用高效广谱抗菌药。医疗纠纷的急剧上升，也是临床医师选用抗菌药物的影响因素之一，如果感染不能有效控制，甚至不能在患者所期望的短时间内得到控制，一旦出现医疗纠纷，临床医师没有在第一时间选用高效广谱抗菌药就有可能成为患者投诉的原因之一。外科医师怀疑手术室的无菌情况。不同地区、不同级别医疗单位的用药水平和档次有很大差异，医师队伍医疗水平参差不齐，疾病状况极其复杂，所以《抗菌药物临床应用指导原则》只是作为医师应用抗菌药物的指导性原则，并非强制要求，客观上影响了《抗菌药物临床应用指导原则》的推

5、行力度。实行抗菌药物临床应用监测的难点各种形式的临床促销，影响了部分临床医师根据患者临床实际合理、客观地选择抗菌药物。临床药师制度的不健全及临床药师队伍的人员缺乏，药学人员与临床医师缺乏用药方面的良好沟通，也是制约《抗菌药物临床应用指导原则》有效推广的重要原因。实行抗菌药物临床应用监测的难点2009.3《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）2011.4《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》2011.8《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿）2004.8《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）抗菌药

6、物临床应用相关政策法规抗菌药物分级管理原则作用特点临床疗效细菌耐药安全性（不良反应）当地经济状况药品价格一线（非限制使用）二线（限制使用）三线（特殊使用）抗菌药物分级管理原则细菌培养及药敏试验证实对一、二线药物效果不佳或耐药抗菌药物一线药物（非限制性使用）二线药物（限制性使用）三线药物（特殊使用）1.疗效肯定，2.不良反应小3.对细菌耐药性影响较小4.价格相对较低5.货源充足1.疗效好但毒性较大2.价格昂贵3.新研制上市的抗菌药物4.一旦耐药即会产生严重后果的品种轻度与局部感染病人首选1.严重感染、免疫功能低下者合并感染2.病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时1.疗效好2.毒副反

7、应相对较大3.价格比较昂贵4.耐药发展较为迅速临床疗效药物特点不良反应细菌耐药性药品价格抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限医师主治医师以上1天临时性用量非限制性使用限制性使用副主任医师以上1天临时性用量特殊使用抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限主治医师副主任医师以上1天临时性用量非限制性使用限制性使用特殊使用抗菌药物临床应用的分级管理各级抗菌药物的使用权限经由药事管理委员会认定的抗感染专家、抗菌药物专科临床药师或相关专业专家会诊同意高级职称的医师签字副主任医师以上非限制性使用