新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要.doc

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1、冷链验证主计划（暂行）（适用小型医药批发、生产企业）XXXX医药有限公司年月冷链验证主计划目录131概述……………………………………………………………………………2目的……………………………………………………………………………3组织机构、人员与职责………………………………………………………4验证范围………………………………………………………………………5验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划…………………………………………………………………8附录………

2、……………………………………………………………………1概述XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证13经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量

3、控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。2目的药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温

4、度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。3组织机构、人员与职责3.1公司验证组织机构如下所示：领导小组组长领导小组13工作小组组长工作小组3.2验证组织机构人员3.2.1领导小组领导小组姓名所在部门职务组长组员组员组员组员3.2.2工作小组质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。工作小组姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员3.3验证组织机构人员职责3.3.1领导小组组长a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；13b）对本公司验证工作进行技术指导；c）负责各验证项目最终审批；3

5、.3.2领导小组a）对本公司验证工作进行技术指导；b）负责各验证方案的审批；c）负责验证结果及验证报告的审批；3.3.3工作小组组长：a）起草验证方案；b）组织项目的具体验证；c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。3.3.4工作小组：按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。4验证范围4.1本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行的验证。4.2公司待验证项目：名称编号冷库的验证YKYZ-100

6、1车/船用压缩机冰箱的验证YKYZ-1002冷藏车的验证YKYZ-1003控温包装系统的验证YKYZ-10044.2.1冷库的验证序号名称编号1各种关键报警点的确认YKYZ-1001-012除霜、除湿系统的确认YKYZ-1001-02133故障安全模式的确认YKYZ-1001-034主用和备用机组轮流工作的确认YKYZ-1001-045最大负载温（湿）度分布验证YKYZ-1001-056应急计划的验证YKYZ-1001-064.2.2车载冰箱的验证序号名称验证编号1车/船用压缩机冰箱温度分布验证YKYZ-1002-012车/船用压缩机冰箱断电保温时间验

7、证YKYZ-1002-024.2.3冷藏车的验证序号名称验证编号1冷藏车温度分布验证YKYZ-1003-012冷藏车开门装卸时间对车内温度的影响验证YKYZ-1003-023冷藏车控温设备关闭情况下车内保温时间的验证YKYZ-1003-034冷藏车装载量验证YKYZ-1003-044.2.4控温包装系统的验证序号名称验证编号1实际线路验证YKYZ-1004-015验证可接受标准13验证的合格标准应按《XX省药品冷链物流操作规范（暂行）》的规定设定，相关条款应符合以下规范：a）《DHE-1050E/XU/CN5保温车、冷藏车技术条件》b）《ZK系列冷库设

8、计规范》c）《药品经营质量管理规范》6验证文件6.1文件范围文件包括验证主计划、验证方案、验证