设备用户需求.doc

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1、记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-06生效日期EffectiveDate：2018.01.01名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2020.12.31页数Page：4of4URSNo：URS(E)VFIJP0760设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipmentsURSNo.URS(E)VFIJP0760文件信息项目□非项目□

2、设备名称外箱喷码机涉及部门或建筑208车间涉及区域或房间208车间一楼D42包装间对应变更号CCN2019-104记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-06生效日期EffectiveDate：2018.01.01名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2020.12.31页数Page：4of4URSNo：URS(E)VFIJP0760目的:考虑到208车间B区扩产，包装产量增加，

3、208车间包装线需增加2台喷码机同时使用已用于喷印外箱两侧。现对分包装室208车间包装线增加2台外箱喷码机进行描述。范围:本文件适用于将安装在208车间一楼D42包装间包装线的外箱喷码机。适用于乙型脑炎减毒活疫苗、PBS、23价肺炎球菌多糖疫苗等外箱的喷码操作。用户需求内容(如果不适用请填入N/A)工艺描述：计划对安装于208车间一楼D42包装间包装线上的外箱喷码机进行添加，主要用于乙型脑炎减毒活疫苗、PBS、23价肺炎球菌多糖疫苗等外箱的喷码操作。生产线流程为：装盒—称重—裹条—药监码扫描—装箱—封箱—喷

4、码—打包。责任人：分包装室功能设计要求：一、新增喷码机要求用于外纸箱上喷印三期，能够满足现有纸箱喷印高度，速度，无漏喷消息，操作简便，喷印效果美观，稳定性高。二、设备功能要求1．喷印速度：条码喷印–0.3–61米/分钟；字母数字文本–高达132米/分钟（433英尺/分钟）。2．※喷印距离：最大喷印距离为1厘米到2厘米。3．※喷印面积：70毫米（高）x2000毫米（长），180-205dpi。4．操作界面：4.3-5.7″全彩液晶触摸屏CLARiTY™中文界面，所见即所得打印预览5．喷印功能：可编辑文本方位，

5、包括旋转、镜像或反向喷印，自动更新实时时间和日期，可喷印中英文，图形，条码，二维码，自动更新实际时间和日期等。6．内存：1-4GB内存，可存储1000条左右信息。7．重量：5-7.5千克。8．墨水系统：常压旋入式墨水罐或墨水袋形式。9．低墨报警灯：LED灯，触摸屏上信息报警指示。10．可以显示墨水使用量：显示在屏幕上。11．※喷印科技：Piezo压电式喷印技术。12．电源：90–264VAC，47–63Hz，140VA（最大）。13．气源：6bar（90psi）、干燥。14．工作温度：10°-35°C(50

6、°-95°F)。15．通讯端口：USB端口和以太网连接端口。三、其他要求1、新增设备到位后，厂家负责対上下游设备的重新定位、安装、调试。2、整条生产线设备的所有工位或内部调整区域必须满足操作员日常工作中能方便检查和清洁，不能有盲区或者无法轻易触及的部位。3、必须配备设备所需的全套专用工具。责任人：工程部及分包装室记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-06生效日期EffectiveDate：2018.01.01名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificatio

7、nforEquipments有效期至NextRevisionDate：2020.12.31页数Page：4of4URSNo：URS(E)VFIJP0760制造要求：1.中文菜单操作。2.自动清洗喷嘴，避免喷嘴堵塞。责任人：工程部自控要求：全自动检测喷码责任人：工程部计量要求：N/A责任人：QCM安全要求：1、应符合国家有关安全环保法律法规、安全技术标准和规范要求。2、应从合格厂家购买合格产品。3、应有国家规定的技术资料和证明文件。4、噪音：不大于60分贝。责任人：安全部法律法规要求：1、设计、材料、安装、检

8、查和测试应符合中国GMP的要求。2、应符合中国药典2015版三部。责任人：工程或项目部文件要求：1、中文说明书2、随机附件、易损件、耗材等清单3、IOP由厂家提供责任人：QCM验证维护保养要求：1、制造商有独立维修服务中心或服务部门，并列出三年内维保价格，能在二十四小时内及时响应用户服务。2、提供设备所有的备件清单。3、要求能够保证机器能顺利生产，每年定期维修保养。责任人：工程维护保养记录编号RecNo：QMS.