医药冷链报告.docx

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1、第一部分医药冷链物流简介冷链和冷链系统定义为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基本保障。医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。冷链流程概览冷链的基本装备低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、

2、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录冷藏包、冰排和温度记录器温度风险与危害温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效的损失都是永久的且不可挽回的。相关风险会影响患者安全。低温比高温更危险——冻融循环。质量保障体系包装标准操作示例第二部分中国医药物流市场环境中国医药物流市场规模（1）我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规模都在逐年

3、增长，区域型的规模企业不断成长。中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过15%。按照2010年中国药品流通市场规模近7000亿人民币的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百亿人民币。中国医药物流市场规模（2）2010年，中

4、国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。据上海通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟建设现代医药物流中心的企业超过82家。许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药商业或物流领域。国内医药行业市场现状按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大类统计的数据，2009年的产值已经超过8000多亿人民币；若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，2009年的中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达到了10048亿元。终端市场方面，包括占60％终端

5、市场份额的地级市医院，占15％～20％份额的社会药店，以及15％的城市社区和农村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院正在增多。国家相关政策很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。2009年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了2009年第二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的《《医药

6、生物冷链物流运作规范》、《医药物流服务规范》等五项冷链国家标准获批立项。2011年5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入广大范围的征求意见阶段。2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到公布。地方相关政策2009年11月，浙江省正式开始实施省级标准的《药品冷链物流技术与管理规范》。这是我国冷藏药品物流的首项管理标准。2010年5月，江苏省食品药品监督

7、管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药品冷链物流操作行为。医药物流行业的走向现代医药物流标准应“软硬兼施”:明确不同药企的建设标准和管理要求；新GSP应和现代物流标准分开；现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。第三方医药物流应纳入监管：邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域；药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管；医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。业态更有灵活性：调拨、分销业务会向资源性企业倾斜；第三终端配送业务会被广大药企推崇；零售连锁业务竞争将更加激烈。第三部分中

8、国医药冷链物流的问题与发展医药物流不喜冷链运输医药冷链的投资一般较高。不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，也更加剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷藏设施齐全，实际配送时却什么也没有了，这大大扰乱了医药物流市场的秩序。一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，