冷链医药质量管理.pdf

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1、医药冷链质量管理介绍1、医药冷链质量管理的重要性1.1.冷链定义1.2.温度对温度敏感药品的影响1.3.药品质量对患者的重要性2.医药冷链质量管理体系2.1.医药冷链管理定义2.2.人员和培训2.3.冷链管理标准操作程序2.3.1.冷链产品接收程序2.3.2.冷链产品储存程序2.3.3.冷链包装管理程序2.3.4.冷链运输管理程序2.3.5.冷链支持设备2.3.6.冷链供应商资质确认2.3.7.偏差管理2.3.8.冷链相关变更管理2.3.9.紧急预案3.冷链验证3.1.1.冷链产品收货验证3.1.2.冷库验证3.1.3.冷链产品包装验证3.1.4.冷链运输验证4.冷

2、链质量管理的维护4.1.内部管理控制4.2.外部控制：质量评估和培训活动内容1.医药冷链质量管理的重要性1.1.冷链定义对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。1.2.温度对温度敏感产品的影响药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示的条件下可以确保有效期内的质量。1.3.药品质量对患者的重要性。如疫苗2.冷链质量管理体系2.1.冷链管理定义1为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。2.2.人员和培训2.

3、2.1.冷链组织2.2.1.1.小组成员包括质量管理、库房管理、设备维护、养护、验证、保管、收货与验收、打包专员等2.2.1.2.关键和管理岗位人员要有备份2.2.2.岗位责任。2.2.3.人员定期培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。2.2.4.定期培训至少应包括：法律法规、GSPSOP和安全岗位责任（包括紧急预案中的角色）运输人员要有相应的培训2.3.必须建立详细的适用的、覆盖质量控制全过程的书面的冷链管理标准操作程序。2.3.1.冷链产品接收程序2.3.1.1.明确岗位职责2.3.1.2.冷链产品卸货到冷藏库应当尽可能快（包括核查运输文件、检查货物等），在产品

4、转移到冷藏库之前，禁止将货物移出原有的冷藏箱。每一个容器(原装箱)从接收到货物转移进冷库的时间应当记录下来，任何延迟都应当记录。2.3.1.3.拆包装应在冷藏库中进行。在冷藏库前的缓冲区在其他区域进行的拆包行为，只限于在厂家提供书面指令情况下进行。2.3.1.4.温度偏差必须是零。供应商准许的温度偏差必须包含在供应商提供的书面说明中。2.3.1.5.退回的冷链产品程序应增加必要的具体检查内容，如：2.3.1.6.它们的原始包装完好无损2.3.1.7.它们所储存和运输的条件证明是适当的2.3.1.8.冷藏包装运回2.3.2.冷链产品储存程序2.3.2.1.库房区域划分

5、2.3.2.1.1.各区域温度规定（包括冰箱、冰柜、冷冻室），如：冷藏2～8℃、阴凉8～20℃（15℃）、常温15～30℃、冷冻﹤-20℃2.3.2.1.2.收货区、打包区、发货区都应尽可能在冷库附近，冷库中特殊区域应标示，如待验区、控制区。隔离区（退货、召回、不合格）至少有三种设置：温度控制区：退货待验可能再次进行销售的产品温度控制区：召回产品等待决定的产品无温度控制区：等待销毁的产品22.3.2.1.3.冷库的产品垛间应留有一定空间以确保冷气循环。2.3.2.1.4.冷气出风口处不能放置产品，避免冰冻。2.3.2.1.5.库外暂存地点:由于这些地点有不能完全符合

6、ＧＳＰ的风险，如机场和运输途中的地点，要有相应的ＳＯＰ，一个服务标准和质量条款合同，场所需要发运前审核，要有专业资质的人员或经过培训的人员在处理。2.3.2.2.储存区域温度监控2.3.2.2.1.对于在温度分布图确认的高点、低点和风险点都应7*24小时监控。2.3.2.2.2.检查频次：冷库温度人工检查每天至少检查3次，无论是否有独立的温湿度控制系统和报警系统。2.3.2.2.3.经过校验的连续温度记录探头放置在验证区具有代表性的温度极端变化点。2.3.2.2.4.温度偏差报警，报警用温度探头与温度监测点不是一个系统，应放置在最差温度点，接近温度监控点的位置上。2

7、.3.2.2.5.应有声光温度超标报警，非工作日还应要有远程报警，电话、短信提示到相关人。2.3.2.3.半人工系统2.3.2.3.1.如果没有全自动/计算机化温度监控系统，经校准过的电子的温度记录仪设备（例如Temptale）能够用于监控目的。每日下载数据。下载数据应要检查。下载的记录应作为SOP控制文件保存。2.3.3.冷链包装管理程序必须在冷库中包装，如果在阴凉区或其他地区应当有产品厂商的文件指令2.3.3.1.冷藏箱的贴标签，显著显示：储存要求和运输条件标签上需有显示箱内产品的信息“急需”、“紧急”的标识。2.3.3.2.冷链产品包装程序文件至少应当包含