《药品注册管理办法》考试试题(1)

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2、莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅蒇羁羇肄薀螄袃肃蚂薆膁肃莂螂肇肂蒄薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇芄芇袃羃芃荿蚆衿节薁袂袅节蚄螅膃芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁芈芈螁螇莇莀薄肆莆蒂蝿羂莆蚄薂羈莅莄袈袄莄蒆蚁膂莃蕿袆肈莂蚁虿羄莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅蒇羁羇肄薀螄袃肃蚂薆膁肃莂螂肇肂蒄薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇芄芇袃羃芃荿蚆衿节薁袂袅节蚄螅膃芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁芈芈螁螇莇莀薄肆莆蒂蝿羂莆蚄薂羈莅莄袈袄莄蒆蚁膂莃蕿袆肈莂蚁虿羄莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅

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4、薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇芄芇袃羃芃荿蚆衿节薁袂袅节蚄螅膃芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁芈芈螁螇莇莀薄肆莆蒂蝿羂莆蚄薂羈莅莄袈袄莄蒆蚁膂莃蕿袆肈莂蚁虿羄莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅蒇羁羇肄薀螄袃肃蚂薆膁肃莂螂肇肂蒄薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇芄芇袃羃芃荿蚆衿节薁袂袅节蚄螅膃芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁芈芈螁螇莇莀薄肆莆蒂蝿羂莆蚄薂羈莅莄袈袄莄蒆蚁膂莃蕿袆肈莂蚁虿羄莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅蒇羁羇肄薀螄袃肃蚂薆膁肃莂螂肇肂蒄薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁

5、肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇芄芇袃羃芃荿蚆衿节薁袂袅节蚄螅膃芁莃薇聿芀蒆螃羅艿薈薆袁芈芈螁螇莇莀薄肆莆蒂蝿羂莆蚄薂羈莅莄袈袄莄蒆蚁膂莃蕿袆肈莂蚁虿羄莁莁袄袀肈蒃蚇螆肇薅袃肅肆芅蚅肁肅蒇羁羇肄薀螄袃肃蚂薆膁肃莂螂肇肂蒄薅羃膁薆螀衿膀芆薃螅腿莈蝿膄膈薀蚁肀膈蚃袇羆膇莂蚀袂《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照

6、法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。7、药物临床前研究应当执行有关管理

7、规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查11，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。12、两个以上单位共同作

8、为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理