药品注册管理办法-试题

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1、《药品注册管理办法》（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B）A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B）A、3B、6C、12D、243、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B）A、1B、2C、4D、54、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废

2、止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C）A、1B、2C、3D、45、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D）A、1B、2C、4D、56、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B）A、1B、5C、10D、307、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B）A、12B、24C、

3、48D、728、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C）A、3B、4C、5D、69、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A）A、6B、12C、18D、24（二）多项选择题1、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。(ABCD)A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理2、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。(ABC)A、

4、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等。（ABCD）A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究4、药品注册申请包括（）。（ABCD）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D.补充申请和再注册申请5、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）。（ABCD）A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品6、药物研究机构应当

5、具有与试验研究项目相适应的（），并保证所有试验数据和资料的真实性。（ABCD）A、人员B、场地C、设备D、仪器和管理制度7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）。（ABCD）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。8、（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（AB）A、按规定变更药品包装标签B、根据国家食品药品监督管理局

6、的要求修改说明书C、修改药品标准D、改变药品生产工艺9、仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。(ABCD)A、活性成份B、给药途径C、剂型D、规格和相同的治疗作用10、（）情况下，应提出补充申请。（ABC）A.修改药品注册标准B.变更药品处方中已有药用要求的辅料C.改变影响药品质量的生产工艺D.增加药品的适应症11、临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。（ABCDE）A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问

7、题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。12、有下列情形（）的药品不予再注册。（ABCDE）A、有效期届满前未提出再注册申请的；B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规