药品注册管理办法试题.docx

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1、《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。4、药品注册工作应当遵循、、的原则。5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产

2、企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注

3、册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。二、判断题。（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。（）63、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。（）5、药品注册申请人，是指提出药品注

4、册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（）6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。（）7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（）8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（）9、新药审批，是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。（）10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品应进行补充申请。（）11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以

5、改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（）12、药物临床试验批准后，申请人可根据其功能情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）13国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。（）15、多个单位联合研制的新药，应当有其中

6、的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。（）16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（）17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。（）18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（）19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于6临床试验。（）20、已申请中药品种保护的，自中药品种申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（）三、选择题。（每题

7、2分，共40分）1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。A、3B、6C、12D、243、在中华人民共和国境内（）等活动使用药品《注册管理办法》（局令第28号）。A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检验D、监督管理4、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申

8、报。A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（）A、2002年10月30日B、2005年2月28日C、20