榄香烯产品知识问与答

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1、榄香烯产品知识问与答1.榄香烯到底是中药还是西药?榄香烯(Elemene)国家批准是西药文号(H10960114,H10960115),榄香烯2004年进入《国家基本药物药品目录(西药)》,2005年进入《中华人民共和国药典临床用药须知(西药)》及时提供《国家基本药物》和2005版的《中国药典临床用药须知》复印件。榄香烯产品知识问与答2.榄香烯是国产药,使用会不会不安全,有风险?榄香烯的灭菌工艺符合SFDA(国家药监局)的要求,F0值>9.48,国家要求F0值>8,有的的中药注射剂F0在0.48-0.56之间,无法保证注射液中的无菌,这也是之前中药注射剂频发质

2、量事故的原因(鱼腥草事件,刺五加事件等)。2007年6月国家药监局发布西药及中药注射液高风险品种,几乎所有的抗癌药物均在里面,唯独金港榄香烯不属于高风险品种。F0值(F-Value=lethalityFactor)是指将被灭菌物品不同受热温度折算到与121℃热压灭菌时热效力相当的灭菌时间,是标准灭菌时间,一般不低于8。F0值的计算对验证灭菌效果极为有用。近年来国内大输液药品生产中陆续出现一些问题,大输液药品的灭菌效果也成为业内人士探讨的焦点和热点。F0值是否大于8,则是焦点中的焦点。榄香烯产品知识问与答3、榄香烯注射液的适应症有哪些?国家药监局批准:肺癌、肝癌

3、、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌及癌性胸腹水。对肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、膀胱癌、白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤有效。榄香烯产品知识问与答4、定位:榄香烯注射液是个什么药?榄香烯结构式与紫杉醇类似,但无毒性基团,分子量仅为紫杉醇的1/4,能透过血脑屏障,并渗透到骨骼组织,是国内首个经循证医学系统评价(Meta分析)证实对肺癌、脑癌、肝癌、鼻咽癌、食管癌、骨转移癌等恶性肿瘤及癌性胸腹水安全有效的抗肿瘤植物药。5、榄香烯是金港药业独家产品吗?目前,榄香烯注射液是中国原研发明专利抗癌药,是金港药业独家产品。

4、榄香烯产品知识问与答6、常见的化疗药针对肿瘤细胞是有细胞毒性的,榄香烯没有细胞毒性,如何杀死肿瘤细胞的?榄香烯能靶向性地选择肿瘤细胞,对肿瘤细胞的IC50为20-50μg/ml,对外周血白细胞IC50为大于250μg/ml,在杀伤肿瘤细胞的情况下,对外周血白细胞无损失作用;榄香烯可以降低肿瘤细胞有丝分裂能力,诱发肿瘤细胞凋亡,抑制肿瘤细胞生长;榄香烯对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜,使肿瘤细胞破裂,可以增强肿瘤细胞的免疫原性,诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。IC50:凋亡细胞与全部细胞数之比等于50%时所对应的

5、浓度,IC50值可以用来衡量药物诱导凋亡的能力,即该数值越低,诱导能力越强。榄香烯产品知识问与答7、榄香烯的作用机理是阻止肿瘤细胞的有丝分裂,可连续用药,用多少天能见效?说明书上是2周到3周,一般回答是21天。榄香烯一般使用方法:4——6支/天,14天或21天一个疗程,休息一周后继续重复使用,3——4个疗程。8、小剂量诱导分化,中剂量诱导凋亡,大剂量杀死肿瘤细胞,如何划分剂量大小?榄香烯对于肿瘤细胞具有多种抗癌作用,并且效果与剂量呈正相关,200~400mg(2~4支)诱导其分化,减慢其增殖速度;400~600mg(4~6支)可进一步诱导肿瘤细胞凋亡;600~

6、1200mg(6~12支)直接杀死肿瘤细胞。9、榄香烯联合放疗增敏的原理是什么,和其他增敏剂有什么区别?榄香烯可将射线对肿瘤乏氧细胞DNA的损伤固定,抑制其DNA损伤的修复,从而提高肿瘤乏氧细胞对辐射的敏感性。榄香烯加放疗,可起到协同增敏作用,减轻了放疗的毒副作用,保护机体免疫机能,尤其是对一般情况较差、高龄、晚期危重的患者,更显示其优越性。而其他增敏剂虽有增效,却没有减毒作用,相反增敏剂本身的副作用也很大,患者往往难以承受。目前市场上常见的“希美纳”,即甘氨双唑钠,使用中会出现谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)的轻度升高和心悸、窦性心动过速、轻度ST

7、段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。榄香烯产品知识问与答10、榄香烯是靶向药物,靶点是什么,和单抗类药物一样吗?榄香烯是是广义上的靶向药物,肿瘤细胞和正常的组织细胞对榄香烯注射液的敏感性不同,榄香烯杀死肿瘤细胞,而对正常的组织细胞无影响。严格意义上的靶向药物分指的是通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长的药物,分为小分子药物(信号传导抑制剂)和单克隆抗体(通过抗原抗体的特异性结合来识别肿瘤细胞的)。榄香烯产品知识问与答11、榄香烯逆转肿瘤细胞多药耐药的机理是什么?榄香烯对mdr-1高表达的肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌以及脑胶

8、质瘤等细胞株具有明显的抑制作用。长期使

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