榄香烯产品知识问与答

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1、榄香烯产品知识问与答1.榄香烯到底是中药还是西药？榄香烯(Elemene)国家批准是西药文号(H10960114,H10960115),榄香烯2004年进入《国家基本药物药品目录(西药)》，2005年进入《中华人民共和国药典临床用药须知（西药）》及时提供《国家基本药物》和2005版的《中国药典临床用药须知》复印件。榄香烯产品知识问与答2.榄香烯是国产药，使用会不会不安全，有风险？榄香烯的灭菌工艺符合SFDA（国家药监局）的要求，F0值>9.48，国家要求F0值>8，有的的中药注射剂F0在0.48-0.56之间，无法保证注射液中的无菌，这也是之前中药注射剂频发质

2、量事故的原因（鱼腥草事件，刺五加事件等）。2007年6月国家药监局发布西药及中药注射液高风险品种，几乎所有的抗癌药物均在里面，唯独金港榄香烯不属于高风险品种。F0值（F-Value=lethalityFactor）是指将被灭菌物品不同受热温度折算到与121℃热压灭菌时热效力相当的灭菌时间，是标准灭菌时间,一般不低于8。F0值的计算对验证灭菌效果极为有用。近年来国内大输液药品生产中陆续出现一些问题，大输液药品的灭菌效果也成为业内人士探讨的焦点和热点。F0值是否大于8,则是焦点中的焦点。榄香烯产品知识问与答3、榄香烯注射液的适应症有哪些？国家药监局批准：肺癌、肝癌

3、、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌及癌性胸腹水。对肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、膀胱癌、白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤有效。榄香烯产品知识问与答4、定位：榄香烯注射液是个什么药？榄香烯结构式与紫杉醇类似，但无毒性基团，分子量仅为紫杉醇的1/4，能透过血脑屏障，并渗透到骨骼组织，是国内首个经循证医学系统评价（Meta分析）证实对肺癌、脑癌、肝癌、鼻咽癌、食管癌、骨转移癌等恶性肿瘤及癌性胸腹水安全有效的抗肿瘤植物药。5、榄香烯是金港药业独家产品吗？目前，榄香烯注射液是中国原研发明专利抗癌药，是金港药业独家产品。

4、榄香烯产品知识问与答6、常见的化疗药针对肿瘤细胞是有细胞毒性的，榄香烯没有细胞毒性，如何杀死肿瘤细胞的？榄香烯能靶向性地选择肿瘤细胞，对肿瘤细胞的IC50为20-50μg/ml，对外周血白细胞IC50为大于250μg/ml，在杀伤肿瘤细胞的情况下，对外周血白细胞无损失作用；榄香烯可以降低肿瘤细胞有丝分裂能力，诱发肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞生长；榄香烯对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜，使肿瘤细胞破裂，可以增强肿瘤细胞的免疫原性，诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。IC50：凋亡细胞与全部细胞数之比等于50%时所对应的

5、浓度，IC50值可以用来衡量药物诱导凋亡的能力，即该数值越低，诱导能力越强。榄香烯产品知识问与答7、榄香烯的作用机理是阻止肿瘤细胞的有丝分裂，可连续用药，用多少天能见效？说明书上是2周到3周，一般回答是21天。榄香烯一般使用方法：4——6支/天，14天或21天一个疗程，休息一周后继续重复使用，3——4个疗程。8、小剂量诱导分化，中剂量诱导凋亡，大剂量杀死肿瘤细胞，如何划分剂量大小？榄香烯对于肿瘤细胞具有多种抗癌作用，并且效果与剂量呈正相关，200～400mg(2～4支)诱导其分化，减慢其增殖速度；400～600mg(4～6支)可进一步诱导肿瘤细胞凋亡；600～

6、1200mg(6～12支)直接杀死肿瘤细胞。9、榄香烯联合放疗增敏的原理是什么，和其他增敏剂有什么区别？榄香烯可将射线对肿瘤乏氧细胞DNA的损伤固定，抑制其DNA损伤的修复，从而提高肿瘤乏氧细胞对辐射的敏感性。榄香烯加放疗，可起到协同增敏作用，减轻了放疗的毒副作用，保护机体免疫机能，尤其是对一般情况较差、高龄、晚期危重的患者，更显示其优越性。而其他增敏剂虽有增效，却没有减毒作用，相反增敏剂本身的副作用也很大，患者往往难以承受。目前市场上常见的“希美纳”，即甘氨双唑钠，使用中会出现谷丙转氨酶（GPT）、谷草转氨酶（GOT）的轻度升高和心悸、窦性心动过速、轻度ST

7、段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。榄香烯产品知识问与答10、榄香烯是靶向药物，靶点是什么，和单抗类药物一样吗？榄香烯是是广义上的靶向药物，肿瘤细胞和正常的组织细胞对榄香烯注射液的敏感性不同，榄香烯杀死肿瘤细胞，而对正常的组织细胞无影响。严格意义上的靶向药物分指的是通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长的药物，分为小分子药物（信号传导抑制剂）和单克隆抗体（通过抗原抗体的特异性结合来识别肿瘤细胞的）。榄香烯产品知识问与答11、榄香烯逆转肿瘤细胞多药耐药的机理是什么？榄香烯对mdr-1高表达的肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌以及脑胶

8、质瘤等细胞株具有明显的抑制作用。长期使