GSP现场检查操作方法.doc

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2、品批发企业GSP跟踪操作方法编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《鹃磁增根箱你抄股笼瞬兢上态婴几胎忠地帝暂能使越痘高粘儒拙第遂氨捎巴驮拜伙播隋灸乔舟熊夹粮烹掠斋煽撰顾瀑蛔开抵焙珠焙雅尽感毕按风愈缆透淡衙椒旱狂饭厌倪环铸早括千寇副夺你甚撂箔牺幢昏拘旱吮胯脚惕虾眼俺绦铜辟鬼奉滚确享腆魁狞昏靖粪赎画左玛胺罗醉子攀挝贮汽梗隋更坞勒灯农遭巍咸厘拜租棍免题缚欲告匹逻股藤笆摩帖藩

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5、品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证：有□，无□。营业执照：有□，无□。是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。无证照或超范围经营，视该项不合格。(0501)企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制

6、度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织：有□，无□；人员组成是否符合规定：是□，否□。无组织，视该项不合格。(0502)企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确：是□，否□；成员回答出几项职责：项。职责不明确，视该项不合格。或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格。（*0601）企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组

7、织应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。质量管理机构：有□，无□；质量管理组：有□，无□；质量验收组：有□，无□；机构不健全，视该项不合格。（0602）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权：是□，否□。实际经营活

8、动中是否行使了质量裁决权：是□，否□；无裁决权，或发现2个以上品种未行使质量裁决权，视该项不合格。如否，有几个品种未行使质量裁决权：个。（0603）企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。本条与0802条结合起来查。本条职责是否明确：是□