《GSP现场检查操作方法》(零售连锁、内控)

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1、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试彳亍）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准,规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7・1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，苴中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项0132项。3、现场检查时，应对所列项口及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项口：关键项口不合格为严重缺陷；一般项II不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例:连锁门店W100个，抽查30%（

2、至少10个）:连锁门店＞100个,抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定:项冃结果严重缺陷一般缺陷0W10%通过GSP认证010—30%限期3个月整改后追踪检查W2W10%W2>10%不通过GSP认证>20230%安徽省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督管理局制定）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、杳总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起來查。2、核实配送中心和门店实际经营活动（如查发票、记录、在库或柜台药品、

3、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。本条应在检查结束后判定。许可证：有口，无口。营业执照：有口，无口。是否超范围经营：是口，否口；是否超经营方式经营：是口，否口。如是，超出的范围有：屮药材口、屮药饮片口、中成药口、化学原料药口、化学药制剂口、抗生素口、生化药-品口、生物制品口、诊断药品口、特殊管理药品口。无证照或超范1韦1、超方式经营，视该项不合格。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、査总部设置质量领

4、导组织的文件；2、查总部质虽领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织：有口，无口；人员组成是否符合规定：是口，否口；机构不健全，视该项不合格。0502企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确：是口，否口；成员回答出儿项职责：项。职责不明确，或成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查企业机构设置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问质最管理机构

5、负责人，是否清楚质量管理机构职责。（与1202条结合起来查）质量管理机构：有口，无口；质量管理组：有口，无口；质量验收组：有口，无口；机构不健全，视该项不合格。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质蜃裁决权。制度中是否明确具有质量裁决权：是口，否口。无裁决权，或发现2个以上品种未行使质量编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字品质量具有裁决权。2、杏在实际经营活动屮（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退冋药品的处理、门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁决权。木条应在检查结束后判定。实际经营活动屮是否行使

6、了质量裁决权；是口，否口；如否，未行使裁决权的环节是：购进口，验收口，养护口，不合格药品确认□，销后退回□，其它口裁决权，视该项不合格。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、杏质量管理机构职责，是否明确了木条职责；2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。3、是否指导、督促了制度的执行木条与0801、0802条结合起来查。本条职责是否明确：是口，否口；冇几项制度不是质量力L构起草：项。是否指导、督促制度的执行：是口，否口。职责不明确，或有2项以上制度不是质量管理机构起草，视该项不合格。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

7、1、杳首营企业、首营品种管理制度：2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。木条与2901、3001条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是口，否口；质量管理人员是否清楚审核内容：是口，否口。制度未规定或质管人员讲不清楚，视该项不合格。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、杏质量管理机构职责，是