2014新版GSP现场检查指导原则.doc

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则1/67说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目

2、(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**4项,主要缺陷项(*58项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。2/67六、结果判定:注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。3/67第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分4/675/676/677/678/679/6710/6711/67

3、12/6713/6714/6715/6716/6717/6718/6719/6720/6721/6722/67二、附录部分(一冷藏冷冻药品的储存与运输管理23/6724/6725/6726/6727/67(二药品经营企业计算机系统28/6729/6730/6731/6732/67(三温湿度自动监测33/6734/6735/67(四药品收货与验收36/6737/6738/6739/6740/6741/6742/67(五验证管理43/6744/6745/6746/6747/67第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分48/67

4、49/6750/67