gsp现场检查指导原则

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药胡经营质量管理规范》，制定《药站经营质量管理规范现场检査指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药站经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全而检查。三、按照木指导原则进行检査过程中，有关检査项目应当同吋对照所对•应的附录检査内容进行检査。如來附录检查内容检査中存在任何不符合要求的情形，所对应的检査项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发金业检査项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项

2、目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售金业检査项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药站批发企业检査项目检查，药站零售连锁企业门店按照药品零售企业检査项目检査。六、结果判定：检査项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00W20%通过检杳0020%〜30%限期整改后复核检查0<10%<20%^1不通过检查0>10%0<10%$20%00$30%注：缺陷项H比例数二对应的缺陷项冃中不符合项冃数/（对应缺陷项冃总数-对应缺陷检查项冃合理缺项数）

3、X100%。第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检査项H1总则**00401药品经营企业应当依法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及木规范的要求建立质最管理体系。400502企业应当确定质量方针。—00503企业应当制定质最管理体系文件，开展质量策划、质最控制、质最保证、质最改进和质最风险管理等活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药胡经营活动的全过程。7*00701企业质最管理体系应当与其经

4、营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设沌设备、质最管理体系文件及相应的计算机系统等。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质最管理体系改进措施，不断提高质最控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1201101企业应当对约品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时

5、进行实地考察。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。14*01301企业应当设立与其经营活动和质蜃管理相适应的纟fl织机构或者岗位。15*01302企业应当明确规定各纽织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。16*01401企业负责人是药殆质量的主要责任人，全而负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质录管理人员有效履行职责，确保企业实现质赧目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药殆。17机构和质管理职■ziz贝*01501金业质量负责人应当山企业高层

6、管理人员担任，全血负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质最管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质最管理体系文件，并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态

7、管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立商品质量档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督约品釆购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质屋管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格商品的确认，对不合格约品的处理过程实施监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量杳询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质最控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和

8、质最管理基础数据的建立及更新。30*01711质量管理部门应当纽织验证、校准相关设施设备。31