《中药分析》22章质量标准制定

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1、《中药分析》中药及其制剂质量标准的制订笫一节药品质量标准的分类与特性一．药品标准的定义与要求1．药品标准的定义药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据。2．药品标准的要求（1）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，以保证产品的安全、有效、稳定、均一。由于中药本身的特点，成分复杂，有效成分多数不清楚，影响中药质量的因素众多；因此，制定中药质量标准，尤其是中药制剂质量标准，必须体现中医中药特色，科学性强，技术先进而又不脱离生产实际

2、。（2）凡正式批准生产的药品（包括中药材、饮片及中药制剂）、辅料和基质都必须制定标准。新药研制中制订质量标准的目的：保证临床研究试验药品的质量稳定以至及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料，如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产、销售、使用，就要有质量标准的监测和保证。2．质量标准的分类（1）法定标准1）药典（Pharmacopoeia）2）部颁标准（局颁标准）（2）地方标准（3）企业标准根据新药研究的不同阶段应制订相应的新药质量标准。按照新药审批办法

3、的规定，要经过以下三个阶段：（1）临床研究用质量标准：当新药研究进入临床试验阶段，对供临床试验用药物必须制订相应的质量标准，以保证药物的均一性、安全性以及试验结果的可靠性。（2）试行质量标准：新药经批准后，其质量标准仍为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年；批准为正式生产的新药的标准试行期为2年。（3）正式的药品质量标准：新药的试行质量标准期满后，生产企业提出转正申请，经省级食品药品监督管理局审查同意后，报国家食品药品监督管理局审核。如果该药品安全、有效，质量稳定、可控，其试行质量标准即可转为正式的国家药品标准，收载于国家食品药

4、品监督管理局《药品标准--新药转正标准》中。新药的质量标准必须达到国内先进水平。3．质量标准的特征药品应具有“安全性、有效性、稳定性、可控性”质量标准本身的特征：（1）权威性（2）科学性（3）进展性二．质量标准的制订的前提（一）处方组成固定（二）原料稳定1．要加强真伪检验，尤其是对贵重药材及紧缺药材2．注意地区习惯用药问题（三）工艺稳定第二节中药质量标准的内容（一）名称（二）处方但无论何种处方均应符合以下要求：1．处方中药味的名称2．处方中药味的排列顺序3．处方量4．处方原料均应制定质量标准（三）制法工艺中应注意的问题：（1）新药申报时应提

5、供至少为中试以上规模的工艺条件（2）中试的设备在性能上和生产设备相一致（3）如工艺有较大改动，则药效、毒理、质量均要重做（4）防止出现工艺不合理现象，应针对所含中药的主要成分性质设计工艺条件（五）鉴别1．鉴别药味的选择（1）新药审批要求，复方制剂中30%以上的药味要有定性鉴别（2）应首选君药与臣药进行鉴别（3）贵重药材要鉴别（4）毒剧药材要鉴别，更须规定含量或限量（四）性状2．鉴别方法的选择与评价（1）显微鉴别（2）一般理化鉴别由于复方制剂常出现干扰，应反复验证，更应做阴性对照试验必须注意防止假阳性误判（3）色谱鉴别用薄层色谱、气相色谱和液

6、相色谱对中药进行真伪鉴别（4）其它鉴别如光谱鉴别，紫外或红外光谱等3．实验设计中的有关问题（1）提取纯化问题目前常用的样品前处理方法：1）选择适宜的溶剂直接提取（固体制剂）2）对蜜丸的前处理3）大复方挥发性成分的分离（微量升华法）4）检定苷元类成分5）含生物碱类（季胺除外）、酚类及有机酸类成分6）某些成药中的杂质除去7）含醇的酊剂、酒剂的前处理（2）层析条件的选择（3）色谱鉴别试验对照品的选择1）对照品种类及其使用方式2）有关问题的讨论（六）检查指控制药材或制剂中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。检查项目可分为三类：1．质量参数类型2．

7、剂型所要求类型如注射剂的pH值测定，蛋白质检查，鞣质检查，钾离子检查，草酸盐检查，树脂及热原、无菌、澄明度检查等3．污染的控制类型1）异物污染：原料药材掺假、有毒成分的限量检查等2）昆虫及微生物污染3）化学污染：重金属，砷盐检查，炽灼残渣等（七）含量测定1．含量测定选定原则（1）项目与药味的选定1）新药申报有一项基本符合要求；如君药、贵重药、剧毒药同时存在，则要求二项；出口中成药要二项以上2）单方制剂成分必须基本清楚3）复方制剂首选君药及所含贵重药；含毒剧药的要有含量或限量4）如有困难，可依此选定臣药的其他药味，但要说明理由（2）测定成分的

8、选定1）测定有效成分或主要成分2）测定毒性成分3）测定总成分4）测定特征性成分5）有效成分尚不明确或无合适的含量测定方法时，可选择以下指标控制制剂质量：A.测定指标性成分B.测定