中药新药质量标准的制定.docx

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1、中药新药质量标准的制定第1节概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结

2、果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许有任何改动。一、中药质量标准的分类（一）国家标准国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。新药经批准后，其质量标准为试行

3、标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。（二）地方标准地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。（三）企业标准企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目38或提高限度标准。企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。二、制订质量标准的条件中药质量标准的制定必须具备3个条件，即：处方组成固定、原料来源和制备工艺稳定。）处方固定中药处方药味及份量是制定质量标准的依据，直接影响评价指标的选定

4、和限度的制定。因此在制定质量标准之前，必须要求处方准确无误，才可以进行质量标准的研究和实验设计。（二）来源（中药材、饮片）稳定中药材除了药用部位、产地、采收加工、贮藏等因素涉及质量优劣外，还应特别重视的是其真伪与地区习惯用药品种的鉴别和应用。（三）制备工艺稳定新药研制在处方确定后，结合临床服用要求确定剂型，进行制备工艺研究，优选出最佳工艺条件，进行中试，达到设计要求后，方可进行质量标准的制订。因为尽管处方相同，如果工艺不同，所含的成分必然有所差别，直接影响鉴别、含量测定等项目的建立和限度的规定。三、质量标准研究的内容（一）中药材（含饮片）质量标准材（含饮片）的质量标准包括：名称、汉语拼音、药材

5、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项内容。称包括中文名称、汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。2.来源来源包括原植（动、矿）物的科名、中文名、学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。中药材均应固定其产地。）基原需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及学名；矿物的中文名及拉丁名。（2）药用部位指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。（3）采收季节与产地加工是指能保证中药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。3．性状系指中药材的形状、颜色、表

6、面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的中药材还须描述破碎部分。描述39要抓住主要特征，文字要简炼，术语需规范，描述应确切。4．鉴别选用的方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、理化鉴别（色谱、光谱鉴别等）及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照中药材。5．检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。6．浸出物测定可参照《中国药典》现行版附录浸出物测定法要求，结合用药习惯、中药材质地及已知的化学成分等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

7、浸出物的限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以中药材的干品计算。7．含量测定操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限（幅）度应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。8．炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。9．性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，根据该中药材研究结果制