洁净厂房设施用户需求方案.doc

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1、.洁净厂房/设施用户需求方案（URS）....用户需求方案目录1、概述2、目的3、范围4、人员与职责5、法规和指南6、术语7、URS要求..用户需求方案审批与批准部门姓名签名日期起草生产部审核生产部设备科QAQC批准质量部部长..1、概述：本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、

2、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。..遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。文件的范围和目的：此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提出迄今为止

3、被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。工期要求：60天。2、目的：本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国

4、有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。3、范围本方案的范围涉及到了新厂区相关洁净厂房..最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。说明：本工程项目除消防、监控、网络电话综合布线及土建工程外，其他各个专业均在本次招标范围内。序号工程内容备注1彩板工程图纸中车间内所有50厚彩钢板、车间内原设计为土建墙内部隔墙（除卫生间）均改为50厚彩钢板隔墙及⑶轴-⒀轴/M轴上外墙内壁贴50厚彩钢板贴墙。吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，预

5、留区与玻瓶库不吊顶。2暖通工程通风系统包含车间内所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，阀门极其他构件。通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备（组合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲方提供并落位，本次招标包含空调机房设备管道安装。）3照明工程洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含夹层照明）。4地面洁净区PVC洁净地板5动力配电工程1：包含从变配电站出来的车间内所有电缆桥架及动力管线、电缆的敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配电站配电柜除外）2：车间内线电话线路的布置；6管道工程空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道

6、、给排水管道的采购安装，并连接到设备。4、人员与职责部门人员职责生产部负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求方案，并根据需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备选定后完成设计确认报告..QA负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求确认方案，审核方案及报告的格式、语言文字描述错误并纠正，审核验证方案内容是否缺项，审核方案与报告是否对应，时间上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整设备科负责审核用户需求方案及报告，尤其是涉及安全、环保及工程常规要求等方面，为验证提供所需的资源及服务，督促验证工作开展；协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。生

7、产部部长负责审核用户需求方案及报告协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。QC负责审核用户需求方案及报告，确保预确认实施过程及结果符合GMP规范和企业内控标准，协调和督促参与预确认的相关部门和人员按照预确认方案进行确认。QA主管批准用户需求方案及报告，协调，督促生产并确保生产与验证工作同步进行。质量部部长批准用户需求方案及报告，协调、督促并确保预确认工作的顺利进行。5、法规和指南所需设备必须符合以下法规和标准：（1）材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国新版GMP要求；（2）GMP规范：①现行《药品生产质量管理规范》；②相关的GMP实施指南；（3

8、）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范乙方要在其投标文件中详