枸橼酸西地那非片说明书20110429(万艾可)

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1、核准日期：2007年03月09日修改日期：2008年08月29日；2009年10月15日；2010年05月11日；2010年07月30日；2011年04月29日枸橼酸西地那非片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：枸橼酸西地那非片商品名称：万艾可/Viagra英文名称：SildenafilCitrateTablets汉语拼音：JuyuansuanXidinafeiPian【成份】本品主要成份为：枸橼酸西地那非其化学名称为：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。化学结构

2、式：OCH3NCHCHOHN32NNCHCHCH223O2SCO2HNHOOCOHNCH3CO2H分子式：C22H30N6O4S⋅C6H8O7分子量：666.70【性状】本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】西地那非适用于治疗勃起功能障碍。【规格】(1)25mg,(2)50mg,(3)100mg【用法用量】第1页，共14页VersionNo:20110429对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量

3、的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见【药物相互作用】）。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者

4、，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用（见【药物相互作用】）。【不良反应】上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者（年龄19~87岁）服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率（2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报

5、告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中，按推荐方法服用西地那非（按需服药），患者报告了以下不良事件：表1按需服药、灵活剂量II/III期临床试验中，≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良事件不良事件报告不良事件患者的百分比试验组（N＝734）安慰剂（N＝725）头痛16％4％潮红10％1％消化不良7％2％鼻塞4％2％尿道感染3％2％视觉异常*3％0％第2页，共14页VersionNo:20110429腹泻3％1％头晕2％1％皮疹2

6、％1％*视觉异常：轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有光感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停药。以下不良事件虽然发生率>2％，但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是：呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。在固定剂量试验中，消化不良（17％）和视觉异常（11％）在100mg剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时，不良事件的表现与前相似，但报告频度增加。以下为对照临床试验中，发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛

7、、过敏反应、胸痛、意外损伤。心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。骨骼肌肉