gmp认证检查项目(重点项)

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1、药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤

2、20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查项目具体检查方法序号条款检查内容机构与人员（7条）1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职1*03014、提供企业管理人

3、员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所责。学专业、从药年限、所在岗位。5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；2*0401以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；和产品质量负责。4、

4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。1生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知同0401；识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、此外，1、受委托副总担任该职务的年限，3*0402医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。1、查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专2、查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；4*0501以上学历，并具有药品生产和质量

5、管理的实践经验，有能力对药3、通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学判断。4、现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。1、查公司组织机构图；5*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。2、查公司的任命书文件。6*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。1、查培训记录从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有抽查检验人员的上岗证

6、7*0606基础理论知识和实际操作技能。厂房与设施（19条）1、现场检查洁净室是否存在缝隙；2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空3、现场检查空调系统及配套设施。无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、1*1501气洁净度级别。产尘、长菌的材质。4、根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。5、查厂房空气净化级区分布图，看布局是否合理。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空2*1505气净化系统不得利用回风。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风

7、口、灯具与墙现场检查洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部3*1601壁或天棚的连接部位应密封。位的密封情况。检查水池、地漏清洁的文件规定；现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室4*1801现场检查水池、地漏的清洁状况；（区）内不得设置地漏。检查水池、地漏的清洁记录。现场检查100级或局部100级洁净室(区)内是否设置地漏。10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较确认10，000级洁净室(区)是否使用传输设备；5*1902低级别区域。现场检查传

8、输设备是否穿越较低级别区域。2检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况