医用气体gmp认证检查项目

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1、医用气体GMP认证检查项目医用气体GMP认证检查项目说   明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定项目     结果严重缺陷     一般缺陷     通过GMP认证0     ≤12     0     13-24     限期6个月整改后，追踪检查≤3     ≤12     ≤3     >12     不通过GMP认证>3           条款                 检   查   内   容*0301     企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确

2、各级机构和人员的职责。0302     是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401     主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 0501     生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502     生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。0601     从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁

3、发的资格证书。0604     从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。0701     从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。0801     医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。*0802     医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901     厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902  

4、   同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101     医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。1201     生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205     医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207  医用气体GMP认证检查项目医用气体GMP认证检查项目说   明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定项目     结果严重缺陷     一般缺陷     通过GMP认证

5、0     ≤12     0     13-24     限期6个月整改后，追踪检查≤3     ≤12     ≤3     >12     不通过GMP认证>3           条款                 检   查   内   容*0301     企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302     是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401     主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 0501

6、     生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。*0502     生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。0601     从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。0604     从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。0701     从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。0801     医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及

7、运输等是否对医用气体生产造成污染。*0802     医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。0901     厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。0902     同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。1101     医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。1201     生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205    

8、 医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。*1207     医用气体充装是否有专用充装区域。290