简述家兔热原检查结果的影响因素.pdf

《简述家兔热原检查结果的影响因素.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、简述家兔热原检查结果的影响因素赵墙，禾祖兀（四川省食品药品检验检测院，成都611730）一？一摘要？家兔热原检查作为种重要的质控手段，直被用于药品、生物制品和医疗器械及药包材的热原检查。笔者查阅近30年的相关文献，结合自己在工作中的发现，对影响家兔热原检查结果的因素进行了整理与总结，旨在为正确分析和判断热原检查结果提供参考。关键词：家兔热原检查；影响因素；基础体温；敏感性；判断标准ＴｈｅＥｆｆｅｃｔｓｏｎｔｈｅＲｅｓｕｌｔｏｆＲａｂｂｉｔＰｙｒｏｅｎＴｅｓｔｇＺＨＡＯＬｕ－，ＲＯＮＧＺｕｙｕａｎ（ＳｉｃｈｕａｎＩｎｓｔｉｔｕ

2、ｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕＣｏｎｔｒｏｇｌ，Ｃｈｅｎｄｕ611730）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：Ａｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｍｅｔｈｏｄｏｆｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｒａｂｂｉｔｒｏｅｎｔｅｓｔｈａｓｂｅｅｎｑ，ｐｙｇｃｏｍｍｏｎｌｕｓｅｄｉｎｍｅｄｃｎｅｙｉｉｂｉｏｌｏｉｃａｌｓ，ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓａｎｄａｃｋａｉｎｍａｔｅｒａ，ｇｐｇｇｉｌｓ．Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｗｈｉｃｈｈａｖｅｉｍｐａｃｔｏｎｐｙｒｏｇｅｎｔｅｓｔａｆｔｅｒｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇａ

3、ｒｔｉｃｌｅｓｐｕｂｌｉｓｈｅｄｉｎｒｅｃｅｎｔ30ｙｅａｒｓａｌｏｎｇｗｉｔｈｔｈｅｆｉｎｄｉｎｓｄｕｒｉｎｔｈｅｗｏｒｋｉｎｏｒｄｅｒｔｏｒｏｖｉｇｇ，ｐｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｔｈｅｒｅｓｕｌｔａｎａｌｓｉｓｏｆｒｏｅｎｙｔｅｓｔ．ｐｙｇＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｒａｂｂｉｔｒｏｅｎｔｅｓｔ；ｉｎｔｅｒｆｅｒｉｎｆａｃｔｏｒｂａｓａｌｂｏｅｍｔｔｐｙｇｇ；ｄｙｔｅｒａｔｕｒｅ；ｓｅｎｓｉｉｖｉ；ｐｙｕｄｍｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｊｇ家兔热原检查系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家

4、兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定＇该法是保障药品、生物制品、医疗器械及药包材质量和临床使用安全的重要检测方法，因其能客观反映各种热原在哺乳动物的复杂升温过程，且与临床反应最接近，至今仍被认为是热原检查的“”一金标准，为各国药典所收载。家兔热原检查法作为种重要的质量控制手段，其结果的准确性和可靠性受到了广泛重视，我国药检工作者进行了大量研究。笔者查阅近30年相关文献，并结合日常检测工作中发现的问题，对家兔热原检查的影响因素进行了整理与总结，以期为热原检查结果的分析和判断提供参考。－：赵璐，，：ｅｌｍａ作者简介女药师研宄方向药检药

5、理Ｔ：02887877161Ｅｉｌ：ｚｈａｏｌｕ0309．（）＠126ｃｏｍ—62—11环境因素1．1环境温度一实验室温度是影响热原实验中最重要的环境因素之。大量研宄表明，温度过高或2°￣°3［＇］（17ｃｃ过低都对家兔基础体温有不同程度的影响。岳敏等对不同室温25）条件下？°°达家兔的筛选合格率进行比较，发现当室温为2〇Ｃ23Ｃ时，家兔筛选合格率较高，可°°4［］？Ｃ范围内，家兔体温较为稳定，筛选合格率高，可60％以上。任琚等报道在22Ｃ25°°5［］25Ｃ弱18Ｃ的室温下发热反应较，主要表现为发达60％以上。杨果杰等发现，家兔在°延长和发热

6、时程缩短，热峰值显著降低（差值平均为〇．35Ｃ），发热潜伏期。另外笔者°°2〇Ｃ逐渐上升至26Ｃ12，导致批检品中出实验室曾发生机器故障，实验过程中室温从现9批复试，经维修系统稳做时间－。，温度曲定后重新检测，则全部合格事后于中控系统调取当日室温数据线图，对照家兔升温曲线图进行分析，发现随着室温的升高，家兔体温亦逐渐升高，二者的异常升温时间点和曲线趋势基本吻合。由此可见，温差过大可直接影响家兔体温的°°2〇Ｃ￣2Ｃ稳定性，从而严重干扰实验结果。笔者认为热原实验的最佳室温范围为3，温。6［］—3：《》致。《中国药典》亦规定实验过程中室温差不差应控制在（

7、以内，与美国药典°°°￣3Ｃ17Ｃ25Ｃ。分析原因可能与国内各家兔生产单位和检得大于，但室温范围较宽为验机构实验条件差异较大有关。1．2环境湿度一除了环境温度外。家兔具有喜干，环境中的湿度变化也是影响热原实验的因素之7［］，怕湿、怕热的生物学特性，杜颖等报道，当实验室相对湿度超过家兔适宜湿度范围时。有脚皮炎与无脚皮炎的家兔家兔易患脚皮炎，其发病率与环境相对湿度呈显著正相关响热原的实验结果。另外湿度较大时，因家相比，从而影，可显著降低热原筛选