中印医药研发外包产业比较分析-论文.pdf

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1、!至!．卫生经济研究2013年12期总第320期中印医药研发夕卜包产业比较分析蔡旺春，肖力军(中国药科大学，江苏南京211198)中图分类号：R19文献标识码：B文章编号：1004—7778(2013)12—0022—03医药产业是知识、技术密集型产业，新药研发成险。本高、周期长、风险大，为了在越来越激烈的医药市CRO在制约工业中的发展趋势主要表现在三个场竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高研发方面：首先，CRO服务范围逐渐拓展，基本涵盖了药效率、缩短研发周期、降低成本和风险。在此环境下，物研发流程各个环节甚至涉及营销领域的工作，不促进了合同研究组

2、织(ContractResearchOrganiza—仅局限于临床试验，还包括筛选候选药物、临床前研tion，CRO)，又称“研发外包”的产生和发展。我国《药究、I～Ⅲ期临床试验、药物注册及注册管理、基因组物临床试验管理规范》(GcP)中将其定义为：一种学术学研究、信息收集、临床文件整理、政策法规咨询、生性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床产和包装、推广、产品发布和销售支持、药物经济学试验中的某些工作与任务。此种委托必须进行书面研究及药效追踪等。其次，CRO市场规模逐步扩大。规定川。根据美国Frost&Sullivan提供的资料显示，2003

3、年全中印两国同为亚洲的发展中国家，地理、人口、球CRO的营业额约125亿美元。2005年全球制药企经济等方面存在很多的相似性，两国的制药工业发业和生物科技企业用于新药研发的投资约570亿美展水平都已进入世界大国行列，制药工业也有着非元，其中约140亿美元的业务外包给CRO，比例高达常惊人的相似之处，如都有廉价的劳动力、充足的管25％左右。再次，CRO市场逐渐向发展中国家转移。理和技术人才等优势，且趋同性不断增强，使两国制近年来，发达国家跨国公司迅速将新药研发转移到药工业受到了不同程度的相互冲击。因此，很有必要研发成本低廉、人力资源丰富的发展中国家。在

4、《亚比较分析我国和印度CRO产业发展现状、临床试验洲地区医药研发外包发展动态》(2008年8月)报告业务、国际竞争力，从而找准我国CRO产业的定位，中指出：依据成本、风险和市场机会3项指标进行评以发挥我国CRO产业的优势、规避劣势，并促进我国估，中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地。CRO产业的健康发展。二、中印CRO发展现状对比一(一)中印cRo市场规模比较、CRO在医药研发中的作用及发展趋势CRO承担了新药研发一个或多个环节的工作，虽然我国的经济发展水平高于印度，但是CR0作用巨大。首先，CRO可使制药企业从繁琐的新药研市场规模比印度小很多，

5、尤其在临床试验服务方面。发流程中解脱出来，将其人力资源、设备及资金运用印度医药产业规模巨大，科研能力很强，其国际竞争到更能发挥效用的地方，大幅提高企业有限资源的力领先于我国。我国目前CRO市场潜力在80亿元左使用效益。其次，CRO可以发挥高度专业化优势，从右，但实际市场规模仅5亿元左右。2005年印度而有效缩短研发周期。研发周期的缩短，一方面可以CRO市场总值约1．2亿美元，我国只有2500万美元降低研发成本，另一方面可以缩短新药』二市时间，从左右，相当于同期印度CRO市场的五分之一}3I。而提高制药企业效益和市场竞争力。再次，CRO可以(二)中印c

6、Ro临床试验服务比较很大程度地降低研发风险，包括候选药物商业化潜由于临床测试业务在新药研发各种业务中所占力风险以及新药研发各个临床试验阶段成功率风比重最大、周期最长、成本最高，在一般情况下新药基金项目：中国药科大学医药产业发展研究中t心社科基金(CPUSJ1207)。22生塑垦堕垄垦些墼坌堑壅壁墨蔓卫生经济研究2013年12期总第320期研发费用的80％用于各期临床研究工作，因此临床外富的管理经验。包服务在新药研发的地位最为重要。从附表可以看(3)软件行业发达。印度软件方面的优势非常明出，我国CRO临床试验业务较印度更具吸引力，临床显，可以将此优势用

7、于生物新产品的工艺开发。试验也多于印度，但是研发投入水平低于印度，一方(4)法理学方面的重大改革。印度重组《专利面说明我国进行的临床试验成本更低，另一方面说法》，2011年，印度(0940年版药品和化妆品法案(修明规模不大、不够全面。订版)》正式生效；2004年，印度政府对{1970年专利附表2011年CRO临床试验业务有关数据法》进行了修订，保护在外贸交易中的知识产权，2005年通过《知识产权法》，保证数据保护和数据独占嘲。目前，我国得到FDA认证的生产线和化学药品几乎没有，而印度有多家制药企业和多种药物获得了认证，成为除美国之外获得FDA批准的制

8、药厂最数据来源：世界卫生组织．ClinicalTrialsNewHorizon—India(EB)．三、中印