江苏生物医药研发生产外包产业现状分析

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1、抓住机遇发挥优势加快发展江苏生物医药外包产业摘要：文章从分析长三角地区医药外包服务业发展的现状出发，阐述了江苏发展生物医药研发外包的条件和优势，以及发展生物医药外包服务业对江苏原有的医药产业发展的推动作用，并提出了加快发展江苏生物医药外包产业的对策与建议．关键词：江苏；生物医药外包产业；发展www.crochina.net目前，生物医药外包服务已成为产业发展的新亮点。全球生物医药外包出现的巨大潜在市场，给我国带来了承接国外药企外包业务的极好机遇，将使中国成为“世界生物医药外包市场的热土”。江苏应抓住机遇，

2、发挥优势，以求在生物医药外包服务浪潮中抢占先机。1．长三角地区医药外包服务业发展的现状生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。它于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本得到迅速发展，至90年代末已成为制药产业链中一个不可缺少的环节，并出现了蓬勃发展的趋势。生物医药外包的组织形式有：①合同研究组织(cR0)。即通过合同的形式向发包方提供生物医药研发服务，包括发现和甄别、临床前研究、临床

3、研究新药申报及后续工作等。②合同生产组织(CM0)。即通过合同形式为发包方提供药品生产时所需要的工艺开发、配方开发、产品生产包装和质量管理等项服务。(1)长三角地区医药外包各领域的业务已全面启动。目前。长三角地区开展的医药外包业务，无论是CRO，还是CM0，虽总体规模尚不大，但其所包括的各领域业务都已全面启动。①cR0业务。从事cR0业务的机构分为大学、公共研究机构、外资cR0公司、合资型CRO公司和本土CRO公司四大类。这些机构所承担的业务内容包括：新药的发现、甄别和临床前研究(如药明康德等)；l临床试

4、验(为多数外资及合资cR0的业务，主要集中在上海)：新药研发咨询、新药申报(本土CR0公司多数从事这类业务)。按所承担的业务类别，又可分为生物外包(包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术)；化学外包(包括药物前体发现、筛选与合成)和植物药外包(植物药的分离、提取和纯化)。②cMO业务。长i角地区开展CMO业务也取得较好的进展，尤其是原料药和医药中间体的外包形势较好。我国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证。例如，药品合法地进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(D

5、Mn；进入欧盟的最终用户须通过cos认证；进入澳大利亚须通过TGA认证，等等。据统计，至2006年，我国共有30家药企的68个人用原料药通过FDA认证，其中长三角地区有12家(占40．O％)33个品种(占48．5％)：至2005年，全国共有31家药仑的42个人用原料药通过cos认证，其中长三角地区有12家(占40．O％)33个品种(占48．5％)。江苏有昆山市东方制药厂、苏州第四制药厂、江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏豪森药业股份有限公司的4个抗生素和5个抗肿瘤药通过FDA认证，南通制药总厂的氟尿嘧啶、无锡

6、Rhodia制药有限公司的非那西丁、无锡凯利制药有限公司的两米替丁、扬州制药厂的盐酸强力霉素和江苏江山制药有限公司的VC通过了COS认证。(2)医药外包产业层级渐现。目前，长三角地区医药外包产业渐现以下三个层级：第一梯队已由技术承接转向细分市场和“整套解决方案”，并主动寻求资本市场的帮助，客户定位为世界制药领域强势企业。开始向着规范的企业运作方向发展，如药明康德等。第二梯队为专业化型的外包公司，他们集中于某几个领域精耕细作。如上海先导药业有限公司在计算机辅助药物设计和虚拟高通量筛选等领域；维欧医药科技发展

7、(上海)有限公司在临床研究领域；江苏江山制药有限公司、无锡凯利制药有限公司、江苏昆山市东方制药厂等在vc、抗生素制造领域等。第三梯队为接单型(承接化学合成)的CRO。这些公司一般由海归族兴办，以速度和成本取胜，客户多为欧美企业。如桑迪哑阿医药技术(上海)有限公司、苏州强达医药化学公司等。这些CR0由于势单力薄，只要条件许可，为了获得市场竞争优势，他们往往有联合的趋势。(3)一批龙头企业步入高速成长期。一批龙头企业已步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。如睿智化学、药明康德等。睿智化学成立于2003年4月，在

8、短短4年中，从几个人、lO万元起家，转眼成为20余家全球领先制药公司的“头脑供应商”，年收入5000万美元左右。睿智化学的传奇在于它所选择的一种创新发展模式——公司以纯粹的智力研发代替了传统意义的工厂。药明康德(wu】【iPha肌aTech)是一家利用尖端组合化学技术进行新药开发的高科技研发中心。在全球排名前20位的制药公司中，19家是药明康德的客户。公司提供的服务涵盖了从药物发现、化学合成到中试放大等的全过程。(4)CRO联