脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)

《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、卫办医政发〔2009〕189号卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日1/5卫办医政发〔2009〕189号脐带血造血干细胞

2、治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细

3、胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧

4、设施。3、血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。2/5卫办医政发〔2009〕189号4、儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。（三）、其他相关科室。1、开展脐

5、带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。2、有病理科或者有固定协作关系的病理科。3、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次

6、或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。4、同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。二、人员要求（一）、基本要求。1、小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2：1配备护士。2、大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7：1配备护士。3、从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。（二

7、）、脐带血造血干细胞治疗医师。1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。2、经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职3/5卫办医政发〔2009〕189号资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。（三）、护士。1、取得《护士执业证书》。2、经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患

8、者护理经验。（四）、其他相关卫生专业技术人员。经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专