脐带血造血干细胞治疗技术管理规范

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1、附件13脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。为医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。一、医疗机构基本要求（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。（二）三级综合医院、血液病专科医院或儿童专科医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因

2、造血干细胞移植20例以上。（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植105例以上。（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3

3、年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植30例以上。（2）有6张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。（三）其他相关科室1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行脐带血造血干细胞活

4、性检测、有核细胞计数和CD34＋细胞计数。具备HLA组织配型的检测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。53．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的

5、，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。二、人员要求（一）基本要求1．小于10张百级层流病房床位的脐带血造血干细胞移植科室，应配备3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。2．大于10张百级层流病房床位的脐带血造血干细胞移植科室，应配备5名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。3．脐带血造血干细胞移植科室护士须经过造血干细胞移植技术培训。（二）血液内科医师1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科。2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造

6、血干细胞移植培训并考核合格。脐带血造血干细胞移植工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。（三）儿科医师1．取得《医师执业证书》，执业范围为儿科。2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞移植培训并考核合格。5脐带血造血干细胞移植工作的负责人还应当有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。（四）护士1．取得《护士执业证书》。

7、2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。脐带血造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。（五）其他相关卫生专业技术人员经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞移植适应症。脐带血造血干细胞移植适应症：1．遗传性及先天性疾病：遗传性骨髓衰竭、血红蛋白病、重症遗传性免疫缺陷病、儿童代谢性疾病；2．获得性疾病：

8、（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤、对放化疗敏感的其它恶性肿瘤；（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病等