工艺查证制度.doc

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1、工艺查证制度1．工艺查证的目的保证由所确定的生产工艺生产出来的产品符合相应的企业标准的要求和相关顾客的要求。2．工艺查证的范围对任何新配方、新工艺、新产品投产前应验证其的确能适合常规生产，证明使用其规定的原辅料、设备、质量控制等方法等，能始终如一地生产出符合质量要求的产品；对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一地符合质量要求。3．责任人：生产部责任人、产品管管部负责人。4．内容：4．1．工艺查证的主要内容和时机在产品的生产过程中，下面几个方面是需要查证的，并要求在档案中有所记录：4．1．1一些重要的生产与步骤，牛乳检验

2、过程、杀菌过程、灌装过程等工序、主要功效成分的检测方法等对半成品或成品的质量有影响的工序均应列入工艺查证的内容。4．1．2采用新工艺和方法或对老工艺进行改动时应连续对其进行检测、检查已证明该工艺符合原要求，应进行再验证，以确知所用原料及特定设备是否适用于常规生产以及确定的工艺，以能一贯地生产符合质量要求的产品。4．1．3对新引进的设备及仪器启用前，要验证其是否达到原设计的设计的技术参数。验证工作的范围及次数根据设备而定。4．1．4要经常检查各级人员是否能遵守指定的的生产与质量检验规程。对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性。4．1．5主要原材料供应渠道发生变化时

3、，要重点验证其是否符合原制定的质量标准。5．工艺查证实施的一般步骤（或程序）5．1提出查证计划。查证计划可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出。5．2建立工艺查证组织。可以有常设机构和兼职机构，也可根据不同的查证对象，分别建立由各有关部门组成的查证小组。该组织机构的主要职责有以下几点：5．2．1负责查证管理的日常工作：5．2．2工艺查证制度的制订及修订；5．2．3年度计划的制定及监督；5．2．4工艺查证方案的起草或协调；5．2．5工艺查证文件的起草或协调5．3提出查证项目。查证项目可由各有关部门如技术、生产、质量控制部门或工艺查证小组提出，工艺查证总负责人批准后立项。验证

4、时间的安排应紧凑、有计划。5．4制定工艺查证方案。工艺查证方案的主要内容有工艺查证的目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法和时间进度表。工艺查证方案的起草程序为：通过查阅文献资料确工艺查证所需要的各种标准，确定检查及试验范围，确定工艺查证实施的步骤。方案内容必须包括对验证对象用流程或文字所作的描述、验证的目标和范围，挑战性实验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，还应包括工艺查证过程中的记录和审批所需的各种表格。5．5组织实施。工艺查证实施须由几个职能部门共同参与，查证方法及步骤按验证方案进行。由于验证小组成员来自各个部门，一般来说各个成员负责与本部门有关的方案部分

5、实施。预确认阶段主要对待订购设备技术指标适用性的审查以及对供应商的优选。对要订购设备的考察应从硬件、软件、外围条件及综合评价写出考察报告，由专家论证后决策。5．6工艺查证报告。查证工作完成以后，各成员单位将结果整理汇总，负责人收到全部报告后，要与总负责人审查各份报告，此时可以以一个简要的技术报告的形式汇总验证结果，并根据验证的最终结果做出查证结论。5．7审批查证报告。验证报告必须由验证方案的会签人加以评论和批准。在最终由验证总负责人批准以前，须按照GMP要求进行审查，然后出具合格证明。5．8工艺查证文件管理。验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存。验证结束后，有关资料由

6、技术中心归档。