常用几种灭菌方法

《常用几种灭菌方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、常用灭菌方法简介一、辐射灭菌法本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射

2、剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(SporesofBacilluspumilus)。二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用

3、湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定

4、最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（SporesofBacillussubtilis）。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素(Escherichiacoliendoxin)。三、湿热灭菌法本法系指将物品置于压力蒸汽灭菌器内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、

5、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于8min。如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0

6、低于8，此情况下，应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（sporesofBacillusstearothermophilus）。四、气体灭菌法本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。

7、采用气体灭菌法时，应注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸性和残留毒性。本法中最常用的气体是环氧乙烷，一般与80%~90%的惰性气体混合使用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。该法可用于医疗器械，塑料制品等不能采用高温灭菌的物品灭菌。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌。采用环氧乙烷灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因数。可采用下列灭菌条件：温度（54±10）℃相对湿度（60±10）%灭菌压力8*10〈