asme bpe 在医药厂房洁净管道设计中的应用_徐舟

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1、2012年第33卷第5期10月20日出版工厂设计　··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(5)ASMEBPE在医药厂房洁净管道设计中的应用徐　舟　彭彩君（拜耳技术工程上海有限公司，上海　201507）摘要就制药厂房的洁净管道设计，结合ASMEBPE和项目经验进行了一些讨论。涉及管道材料，管道规格和洁净管道设计安装中的注意事项。关键词洁净管道；制药；ASMEBPE；设计+中图分类号：TQ055.81文献标识码：A文章编号：1008-455X(

2、2012)05-0016-04ApplicationofASMEBPEinDesignofhygienicPipinginPharmaceuticalFactoryXuZhouPengCaiqin（BayerTechnologyService(Shanghai)Shanghai,201507）Abstract:CombinedwithASMEBPEandengineeringexperiences,thediscussionofdesignofhygienicpipingusedinpharmace

3、uticalplantwascarriedoutinthisarticle.Thenotesinvolvedinpipingmaterial,pipingsizeandhygienicpipingdesignwereillustrated.Keywords:hygienicpiping;pharmaceuticalproduction;ASMEBPE;design2011年3月1日起中国正式开始实施《药品生一定抛光度要求，使用自动焊接机焊接。对于常用产管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”

4、）。的几种不锈钢主要区别为：新版GMP向美国欧盟标准看齐，对企业的质量控制304的碳含量小于0.08%，铬含量为硬件方面提出了更高的要求。GMP的相关章节对不18%～20%，镍含量为8%～11%，壁厚小于6mm锈钢卫生级管道（制药设备）的选材和设计方法提的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于6mm出了一些原则要求。具体就工程设计上，当前主要的管道，需要较长的焊接时间，304L的碳含量小于规范有国内的GB50073，GB50457，美国的ASME0.03%，相比304而言，具有更好的焊接性能以及无B

5、PE标准和欧洲的EHEDG（EuropeanHygienic碳化物熔析。Equipmentdesigngroup）系列文章。其中ASME316，316L中由于钼的成分的增加，耐腐蚀性BPE对生物加工设备包括附属系统设计进行了详细能相比304，304L得到了明显的提高。而316L比的阐述，越来越多的工程遵照该规范进行设计施工，316含有更低的碳，其焊接性能优于后者。因此，无以确保通过政府机构（例如：FDA，SFDA）的监管。论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，316L奥氏体不1管道材料锈钢薄壁管都是最佳选

6、择，另外，各国GMP都推荐洁净区内输送一般物料的管道宜采用优质使用纯蒸汽在线灭菌，该系统下的高温、高压、湿不锈钢材料，常用的有304（06Cr19Ni10），316热环境对不锈钢表面钝化膜会产生破坏，因此316L（06Cr17Ni12Mo2），304L（022Cr19Ni10），316L是ASMEBPE推荐的管材。（022Cr17Ni12Mo2）。对于输送无菌介质，注射用水对于使用自动焊接的管件，ASMEBPE严格定[1]应当无毒、耐腐蚀，宜采用优质低碳不锈钢材料，义了不锈钢各成分需达到的指标（见表

7、1），严格控ASMEBPE推荐使用316L不锈钢，并且内外达到制部件硫含量为0.005%~0.017%。总的来说，BPE对钢管的要求是严格的，但通收稿日期：2012-06-19过适当的工艺和选用合适的材料还是比较容易达到作者简介：徐舟（1983－），男，助理工程师，主要从事化工制药的。管道设计工作。当使用卡箍连接时，与产品接触的所有的O型Tel：15000114902E-mail：xzworking@gmail.com2012年第33卷第5期10月20日出版医药工程设计··Pharmaceuti

8、cal&EngineeringDesign2012，33(5)[2]表1自动焊接管件化学成分要求成分%C（Max）0.035Cr16.00～18.00Mn（Max）2.00Mo2.00～3.00图1自动焊接管件的最小切向长度Ni10.00～15.00对于卡箍连接，ASMEBPE有三种长度的平接P（Max）0.045头，见表3。Si（Max）1.00[2]表3ASMEBPE平接头尺寸S0.005～0.017圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质，并符合清洗及灭菌条