内审的目的组织及步骤.doc

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1、.内审的目的、组织及步骤引言ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》第4.2.1条要求实验室建立、实施和保持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系（即控制实验室运作的质量、行政和技术体系）。第4.14.1条要求实验室根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核（内审），以验证其运作持续地符合管理体系和本标准的要求。一、内审的目的实验室内审是由内审员或有资质的审核人员，代表实验室对管理体系的持续符合性和有效性进行检查的过程，是实验室自我约束、自我诊断、自我改进的活动。实验室内审的主要目的在于：1、检查实验室运行是否

2、持续符合管理体系的要求，诸如，满足ISO/IEC17025的要求和其他相关准则文件的要求。2、检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到有效贯彻。通过内审，实验室管理者可以了解管理体系各要素或过程的运作情况、是否实现预期效果以及质量目标是否适宜等，并根据这些信息作出管理体系是否符合、有效的判断，并作为管理评审的输入。二、内审的组织（一）内审程序的建立实验室应建立内审管理程序并按照该文件化的程序实施。在内审程序中，对策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭等过程予以规定。（二）审核方案的管理审核方案是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。审核

3、方案包括策划、组织和审核所必要的所有活动。根据实验室的规模、性质和复杂程度，审核方案可以包括一次或多次审核，每次可以有不同的目的。对于规模较大的实验室，比较有利的方式是实行滚动式审核，即多次审核，以确保管理体系的每一个要素以及实验室不同部门在一年内都能够受到审核。有时，实验室也需要对某个要素（过程）进行专项审核。审核方案的管理由实验室最高管理者授权。审核方案管理的职责由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。承担者应具有管理技能、了解受审核活动相关的技术和业务，负责建立、实施、监视、评审与改进审核方案以及识别并确保提供必要的资源。一般，由质量负责人负责管理审核

4、方案，并确保审核依照策划的方案实施。图1所示是用PDCA方法管理审核方案的流程。..审核方案的授权审核方案的改进审核活动审核员的能力和评价审核方案的建立——目的、范围与程度——职责——资源——程序审核方案的实施——安排审核日程——评价审核员——选择审核组——指导审核活动——保持记录审核方案的监视和评审——监视和评审——识别纠正和预防措施的需求——识别改进的机会策划P处置A实施D检查C图1PDCA方法在审核中的应用（三）内审的组织质量负责人通常作为审核活动的管理者，并可能担任内审组长。内审组长必须是由实验室任命、经培训的内审员，比一般的内审员有更多的审核经验，有组织管理整个内审工作

5、的能力。内审员应具备其所审核活动的相关技术知识，接受过审核技巧和审核过程的培训（时间不少于20学时）。若将审核工作委派给实验室以外人员，同样应确保其通晓审核要求，掌握审核技巧。内审员应熟悉管理体系和认可要求，并获得实验室有效的授权。内审组视实验室规模而不同。对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的综合性实验室，内审可能..需由质量负责人控制下的一组人员来实施。在规模较小的专业性实验室，内审可以由质量负责人实施。而质量负责人本人的工作也应受到审核。内审计划也应包含在现场进行的检测/校准和抽样。只要资源允许，内审员应当独立于被审核的活动，即不应审核自己从事的活动或直接负责的工作。若不

6、能独立于被审核的活动，则实验室应关注内审的有效性。三、内审的步骤内审的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。（一）策划1、制定内审计划质量负责人制定内审计划，内审计划包括范围、准则、日程安排、参考文件（例如，质量手册和程序文件等）以及内审组成员。【例】集中式年度内部审核计划。表1_________年度内部审核计划内审目的评价管理体系运行的符合性和有效性内审范围管理层、办公室、业务部、样品室、校准室、检测室、设备室、资料室内审依据ISO/IEC17025及其应用说明、管理体系文件、相关法律法规等内审组内审组长：×××第—小组组长：×××组员：×××、×××第二

7、小组组长：×××组员：×××、×××序号实施项目时间安排负责人协助人1编制内审检查表10月中旬各内审员2审核管理体系文件10月下旬内审组长各内审员3现场审核11月上旬(三天)内审组长各内审员4不符合项的纠正措施11月上旬各部门负责人5跟踪审核11月中旬内审组长相关内审员备注2、内审员分工应当向每一位内审员明确其所审核的管理体系要素或部门，具体分工由内审组长与相关内审员协商确定。3、准备内审工作文件为方便内审员调查、记录和报告结果，所需使用的工作文件可能包括：·准则文件，如ISO/