20150414无源医疗器械注册单元划分解析(四)

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1、无源医疗器械注册单元解析（四）四、常见产品注册单元划分细则（……）（四十九）骨水泥组成、含量不同的产品分为不同的注册单元。（五十）骨科外固定支架（五十一）骨扩张器（五十二）骨引导器系统（五十三）输注器具1.不同材料的产品应划分为不同注册单元。（例如：含不同增塑剂的聚氯乙烯属于不同材料、不同高分子材料制成的TPE属于不同材料等）2.添加不同避光剂的避光输液器应划分为不同注册单元。3.不同结构型式的产品应划分为不同的注册单元。（例如：单层管路和双层管路的输液器应划分为不同的注册单元等）4.不同工作原理的产品应划分

2、为不同的注册单元。（例如：压力输液器和重力输液器应划分为不同的注册单元等）5.药液过滤器标称孔径不同应划分为不同注册单元。（例如：药液过滤器标称孔径为15um的应和标称孔径为2um、3um、5um划分为不同的注册单元，药液过滤器标称孔径为2um以下的应单独划分为一个注册单元）6.单独具有不同功能部件的产品应划分为不同注册单元。（例如：普通输液器、自排气输液器、自动止液输液器、流量设定微调式输液器应划分为不同注册单元，普通注射器和带防针刺装置的注射器应划分为不同的注册单元等）7.具有同一功能，但设计结构不同的产

3、品应划分为不同的注册单元。（例如：产品名称为一次性使用自动止液输液器，产品具有自动止液功能，但自动止液装置的设计结构不同，滴斗内带止液膜的和滴斗内带止液阀的应划分为不同注册单元）8.导管类产品按预期使用期限的不同应划分为不同的注册单元。（例如：使用期限为长期、短期的中心静脉导管应划分为不同的注册单元）9.导管类产品按表面处理方式的不同应划分为不同的注册单元。（例如：普通导管、带涂层导管、含药导管应划分为不同的注册单元）10.不同材料的植入式静脉给药装置。（如:植入港、导管等部件所用材料不同）应划分为不同的注册

4、单元（五十四）脑脊液分流器1.脑脊液分流器应与脑脊液体外引流导管应划分为不同注册单元申报。2.不同材质、不同主压机理不同的分流器产品应划分为不同注册单元申报。（例如：导管、调压阀和储液囊材质不同的产品应分别申报，调压阀中实现压力调节的作用机理不同的产品应分别申报）3.不同工艺的分流管产品应划分为不同注册单元申报。（例如：带有涂层、经药物浸渍处理的分流管应和普通分流管应分别申报）4.脑脊液分流器与其调压系统（磁力调压器、电磁调压器以及读数用罗盘、校准器等）应划分为不同注册单元申报。（五十五）胸腔、腹腔引流导管不

5、同材质的产品应划分为不同注册单元申报。（五十六）负压引流装置1.与其连接不同负压源使用的产品应划分为不同注册单元申报。（例如：配合有源、无源负压源的产品应分别申报）2.与人体直接接触的敷料材质不同的产品应划分为不同注册单元申报。（例如：含有药物或其他物质的敷料、基质材料不同的敷料应分别申报）（五十七）敷料1.不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）2.不同物理结构的产品应划分为不同的注册单元。（例如：泡沫、膜状等）3.不同预期用途及适用部位的产品应划分为不

6、同的注册单元。（例如：体内、体外；真皮以上、真皮以下等）4.不同作用机理的产品应划分为不同的注册单元。（例如：降解吸收快慢程度不同；以抗菌为主、以吸收渗液为主等）5.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如：含药/活性物质，非含药/活性物质等）6.不同生产工艺的产品应划分为不同的注册单元。（例如：发泡工艺、编织工艺、非织造工艺等）（五十八）防粘连1.不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。（例如：不同的原材料、不同材料成分比例等）2.不同物理结构的产品应划分为不同的注册单元。（

7、例如：薄膜、凝胶或溶液等）3.不同作用机理的，划分为不同的注册单元。（例如冲洗、物理阻隔；降解吸收、不降解吸收等）4.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。（例如：含药/活性物质，非含药/活性物质等）5.在不同部位发挥防粘连作用的产品，划分为不同的注册单元。（例如：盆腔、腹腔等）。6.不同生产工艺的产品应划分为不同的注册单元。（例如：静电纺丝工艺、编织工艺等）（五十九）外科缝线1.不同材料的缝线应划分为不同的注册单元。2.具有特殊性能的缝线与普通缝线应划分为不同的注册单元。（例如带倒刺的免打结

8、缝线、带抗菌涂层的缝线）（六十）吻合器1.不同结构和预期用途的吻合器应划分为不同的注册单元。（如管型吻合器、直线型吻合器、直线切割型吻合器应划分为不同的注册单元）2.主要原材料不同的吻合器应划分为不同的注册单元。（如吻合器主要部件、吻合钉材料不同应划分为不同的注册单元）3.不同手术方式应用的吻合器应划分为不同的注册单元。（如腔镜下使用的吻合器与开放式手术应用的吻合器应划分为不同的注册单元）（六十一）