应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质-论文.pdf

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1、重庆医学2014年6月第43卷第17期2175·技术与方法·应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质彭熙琳，吴品江，周唯兰，周芯宇，李元波(1．四川大学华西药学院，成都610044；2．扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，四川都江堰611830)摘要：目的建立一种高效液相色谱(HPLC)法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺溶液(用磷酸调pH值至2．8)一甲醇一乙腈作为流动相，梯度洗脱，流速1．0mL／min，柱温4o℃，检测波长238nm，进样量1OL。结果其降解产物与主峰在该色谱条件下能

2、够有效分离。结论该方法简便、准确，系统适用性好，可作为缬沙坦氨氯地平片有关物质的检验方法。关键词i缬沙坦氨氯地平片；有关物质；高效液相色谱doi：10．3969／j．issn．1671—8348．2014．17．003文献标识码：A文章编号：16718348(2014)17—2175一O3DeterminationofrelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinetabletsbyHPLCPengXilin，WuPinjiang，ZhouWeilan，ZhouXinyu，LiYuanbo(1．Hua

3、xiPharmacyCollege，SichuanUniversity，Chengdu，Sichuan610044，China；2．YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCompanyLimited，Dujiangyan，Sichuan600830，China)Abstract：ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminingtherelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinet

4、ablets．MethodsWithoctadecy1snanechemicallybondedsilicaasthefiller，themixtureoftriethylamine(adjustingpHtO2．8withphos—phoricacid)一methanol—acetonitrilewasactedasthemobilephasebythegradientelution．Theflowrate：1．0ml／min．Thetempera—ture：40℃．Thedetectionwavelength：238am．Thei

5、njectionvolume：10uL．ResultsWithoctadecylsilanechemicallybondedsili—caasthefiller，themixtureoftriethylamine(adjustingpHtO2．8withphosphoricacid)一methanol—acetonitrilewasactedasthemo—bilephasebythegradientelution．Theflowrate：1．0mL／min．Thetemperature：40℃．Thedetectionwavelen

6、gth：238nm．Theinjectionvolume：10gL．ConclusionThismethodissimpleandaccuratewithgoodsystemsuitabilityandcanbeusedasthetestmethodfortherelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinetablets．Keywords：valsartanandamlodipinetablets；relatedsubstances；HPLC缬沙坦氨氯地平片为瑞士诺华公司(Novartis)产品，商

7、品氯地平(批号：100374—200903，中国药品生物制品检定所)；缬名：倍博特，规格为缬沙坦80mg和氨氯地平5mg，2007年在沙坦(批号：100651-200902，中国药品生物制品检定所)；甲醇美国获批准上市，2009年在中国获批准进口上市，为抗高血压和乙腈为色谱纯；水为重蒸馏水，其余试剂为分析纯。药。血管紧张素ⅡAT1受体拮抗剂(缬沙坦)和钙离子拮抗剂1．2方法(苯磺酸氨氯地平)是较好的联合抗高血压药物的治疗方1．2．1色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取三案l_】。]。缬沙坦氨氯地平片临床疗效优于单方，而且安全性和

8、乙胺10mL加水至1000mL，用磷酸调节pH值至2．8作为流耐受性较单方好_5]，拟开发的产品剂型、规格与原研市售品一动相A，甲醇作为流动相B，乙腈作为流动相c，按表1进行梯致，有着较广阔的市场前景。度洗脱，检测波长为