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《应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质-论文.pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、重庆医学2014年6月第43卷第17期2175·技术与方法·应用高效液相色谱法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质彭熙琳,吴品江,周唯兰,周芯宇,李元波(1.四川大学华西药学院,成都610044;2.扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司,四川都江堰611830)摘要:目的建立一种高效液相色谱(HPLC)法测定缬沙坦氨氯地平片有关物质。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺溶液(用磷酸调pH值至2.8)一甲醇一乙腈作为流动相,梯度洗脱,流速1.0mL/min,柱温4o℃,检测波长238nm,进样量1OL。结果其降解产物与主峰在该色谱条件下能
2、够有效分离。结论该方法简便、准确,系统适用性好,可作为缬沙坦氨氯地平片有关物质的检验方法。关键词i缬沙坦氨氯地平片;有关物质;高效液相色谱doi:10.3969/j.issn.1671—8348.2014.17.003文献标识码:A文章编号:16718348(2014)17—2175一O3DeterminationofrelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinetabletsbyHPLCPengXilin,WuPinjiang,ZhouWeilan,ZhouXinyu,LiYuanbo(1.Hua
3、xiPharmacyCollege,SichuanUniversity,Chengdu,Sichuan610044,China;2.YangtzeRiverPharmaceuticalGroupSichuanHairongPharmaceuticalCompanyLimited,Dujiangyan,Sichuan600830,China)Abstract:ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminingtherelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinet
4、ablets.MethodsWithoctadecy1snanechemicallybondedsilicaasthefiller,themixtureoftriethylamine(adjustingpHtO2.8withphos—phoricacid)一methanol—acetonitrilewasactedasthemobilephasebythegradientelution.Theflowrate:1.0ml/min.Thetempera—ture:40℃.Thedetectionwavelength:238am.Thei
5、njectionvolume:10uL.ResultsWithoctadecylsilanechemicallybondedsili—caasthefiller,themixtureoftriethylamine(adjustingpHtO2.8withphosphoricacid)一methanol—acetonitrilewasactedasthemo—bilephasebythegradientelution.Theflowrate:1.0mL/min.Thetemperature:40℃.Thedetectionwavelen
6、gth:238nm.Theinjectionvolume:10gL.ConclusionThismethodissimpleandaccuratewithgoodsystemsuitabilityandcanbeusedasthetestmethodfortherelatedsubstancesofvalsartanandamlodipinetablets.Keywords:valsartanandamlodipinetablets;relatedsubstances;HPLC缬沙坦氨氯地平片为瑞士诺华公司(Novartis)产品,商
7、品氯地平(批号:100374—200903,中国药品生物制品检定所);缬名:倍博特,规格为缬沙坦80mg和氨氯地平5mg,2007年在沙坦(批号:100651-200902,中国药品生物制品检定所);甲醇美国获批准上市,2009年在中国获批准进口上市,为抗高血压和乙腈为色谱纯;水为重蒸馏水,其余试剂为分析纯。药。血管紧张素ⅡAT1受体拮抗剂(缬沙坦)和钙离子拮抗剂1.2方法(苯磺酸氨氯地平)是较好的联合抗高血压药物的治疗方1.2.1色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取三案l_】。]。缬沙坦氨氯地平片临床疗效优于单方,而且安全性和
8、乙胺10mL加水至1000mL,用磷酸调节pH值至2.8作为流耐受性较单方好_5],拟开发的产品剂型、规格与原研市售品一动相A,甲醇作为流动相B,乙腈作为流动相c,按表1进行梯致,有着较广阔的市场前景。度洗脱,检测波长为
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