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1、护理研究2014年11月第28卷第11期上旬版(总第483期)·3911·仪器测定在斑贴试验中的应用评价Evaluationonapplicationofinstrumentmeasurementinpatchtest朱蓓蓓,侯伟ZhuBeibei,HouWei(HospitalforSkinDiseases&InstituteofDermatology,ChineseAcademyofMedicalSciences,Jiangsu210042China)摘要:[目的]探讨仪器在斑贴试验结果制定中的作用评价。[方法]对66例健康受试者进行斑贴试验,分为正
2、常皮肤组和敏感皮肤组各33例。于揭下斑试器后30min、24h后观察试验结果。并用Chromameter和Mexameter定量测定皮肤颜色,作为可疑红斑的判断参考。[结果]正常皮肤组、敏感皮肤组揭下斑试器后30min或24h斑贴试验结果为可疑阳性受试者经仪器检测对照孔和阳性孔a*值、E值均远远高于斑贴试验结果为阴性受试者。[结论]采用目测及仪器定量测定的斑试结果一致。应用仪器对皮肤颜色进行定量测定,是一种快速、简便、安全的检测方法,在斑贴试验中可作为可疑红斑的判断参考。关键词:斑贴试验;目测;仪器;皮肤颜色;定量测定;结果判断中图分类号:R473.75
3、文献标识码:Bdoi:10.3969/j.issn.10096493.2014.31.029文章编号:10096493(2014)11A391102斑贴试验不仅用于诊断,以检测接触性皮炎、湿疹员66人,分为两组,敏感皮肤组和正常皮肤组各33人。等病人的致敏抗原,亦用于检验某些产品、化学物质的正常皮肤组33人,男2人,女31人,年龄23岁~59岁,接触过敏性,明确其安全性并决定是否适于投放市场。平均36岁。敏感皮肤组33人,男3人,女30人,年龄2013年10月14日—16日我们以健康受试者为研究23岁~59岁,平均41岁。在受试者入组前,研究者向对象,以
4、某品牌洗衣液的稀释液为样品,进行人体斑贴受试者全面地介绍本临床试验的目的、程序、受益和可试验,评价该产品对人体皮肤不良反应的潜在可能性,能的风险,让受试者知道他们有权随时退出本试验。受并将目测及仪器定量测定的结果进行比较,探讨仪器试者在试验前均签署了知情同意书,66名受试者全部完在斑贴试验结果判断中的作用。成本次斑贴试验,试验中无脱落或退出者。1资料与方法1.2斑贴试验及判读情况本次试验参照卫生部颁1.1资料在院内通过张贴招募广告招募健康受试布的《化妆品卫生规范》2007版人体皮肤斑贴试验的者。入选标准:①18岁~60岁健康男性或女性;②背闭合型斑贴试验
5、方法。采用由芬兰EpitestLtdOy生部皮肤健康、不干燥;③自愿参加、签署知情同意书,并产的斑试器(FinnChambers),用移液器将受试物及不能遵守试验要求和规定;④每位志愿者均填写受试者含样品的稀释液(蒸馏水)移入斑试器内滤纸上,用量筛选问卷,筛选成功的志愿者中,将自认为皮肤敏感者为0.020mL,分别记作阳性孔和阴性孔;将加有受试入敏感皮肤组,自认为皮肤不敏感者入正常皮肤组。物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者上背脊柱两侧排除标准:①近1周使用抗组胺药或近1个月内使用正常皮肤处,用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上,周免疫抑制剂者,近2个月内受试
6、部位应用任何抗炎药围统一用3M低敏胶布固定,将斑试器4个角用记号物者;②受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者;③胰岛笔勾勒并标注受试者编号。持续24h去除受试物斑素依赖性糖尿病病人;④正在接受治疗的哮喘或其他试器,过30min,待压痕消失后观察皮肤反应。于揭慢性呼吸系统疾病病人,在近6个月内接受抗癌化疗下斑试器后24h再观察1次。严格按照人体皮肤斑者;⑤免疫缺陷或自身免疫性疾病病人;⑥哺乳期或妊贴试验方案进行观察评价,在判断结果时,注意区别刺娠妇女,双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者;⑦在激反应和过敏反应,采用统一记录、统一判断的方式,皮肤待试部位由于瘢痕、
7、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他尽可能减少试验误差。按化妆品卫生规范Hygienic瑕疵而影响试验结果的判定者;⑧参加其他临床试验StandardforCosmetics(2007版)中皮肤不良反应分研究者;⑨非自愿参加者或不能按试验要求完成规定级标准表记录反应结果。详见表1。内容者。按受试者入选和排除标准选择参加试验的人表1皮肤不良反应分级标准反应程度评分等级皮肤反应(-)0阴性反应(±)1可疑反应:仅有微弱红斑(+)2弱阳性反应(红斑反应):红斑、浸润、水肿、可有丘疹(++)3强阳性反应(疱疹反应):红斑、浸润、水肿、丘疹、疱疹;反应可超出受试区(+++)
8、4极强阳性反应(融合性疱疹反应):明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹;反应超出
