聚氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量不确定度-论文.pdf

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1、黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo1．27No．42014·783·聚氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量不确定度朱波，单超，赵晓霞黑龙江省食品药品检验检测所(150076)摘要目的：聚氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量不确定度评定。结果：扩展不确定度U95为0．58，覆盖因子k=2。结论：本法可靠。关键词：聚氯乙烯药用硬片；拉伸强度；不确定度中图分类号：R927．1文献标识码：A文章编号：1006—2882(2014)04—783—03DeterminationofRelatedSubstancesand2-aminopyridine

2、inLornoxicambDyHPLCZhuBo，etalHeilongjiangInstituteForFoodandDrugControl(Harbin150076)AbstractObjective：ToestablishamethodfortheevaluationoftheuncertaintyofthePVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging’Stensilestrength．Methods：TheexpandeduncertaintyU95isO．58．thecoveragefactoris2．Concl

3、usion：TheevaluationisreliableKeywords：PVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging；tensilestrength；uncertainty不确定度分析在对实验室检测结果的表示和质量评定危害，因而国家标准对其做了严格的规定。而抗张强度的中有重要的意义，在GB／T27025．2008(检测和校准实验室能不确定评定，在文献中很少报到。我们根据JJF1059．1999力的通用要求》中对检测实验室也明确的提出了不确定度《测量不确定评定与表示》，使用YBB0011-2003《拉伸性能分析的具体要求

4、。聚氯乙烯药用硬片作为常用的药包材广测定法》(试行)中拉伸强度的测定方法，对聚氯乙烯药用硬泛用于药品包装，因抗张强度是考察其质量的重要指标之片的测量不确定度进行了分析，找出影响不确定度的因素，一，如果抗张强度达不到规定要求，会造成药品包装破损等为实验室管理及检测报告的完整性提供科学的依据。于2级(通过率52．2％)。参考文献(2)同一厂家不同浸提比例的条件下，随着浸提比例的⋯1李静莉，杨婉娟，郝擎等．一次性使用无菌注射器上市后质量现降低，各厂家细胞毒性未发现明显变化。状分析与思考[J]．中国医疗器械杂志，2012，36(2)：441—443综上所述，5个厂

5、家不同批次的样品均存在不同程度的[2]GB／T16886．5．2003，医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验细胞毒性，不同厂家的产品之间细胞毒性差别较大，我们推[3】GB／T14233．2．2005，医用输液、输血、注射器具检验方法第2部测可能与其配方或生产工艺不尽相同有关，同一厂家产品分：生物学试验方法(配方和工艺一致)浸提比例在一定范围内对细胞毒性的影[4]何华红，李薇，吴婷．一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒响不明显，进一步证明配方、生产工艺是其细胞毒性主要影性检测．中国医疗器械杂志，2010，34(2)：123—125响因素。为了保障产品临

6、床使用安全，我们建议在产品标准中增加细胞毒性评价项。为更科学合理地评价一次性使收稿日期：2014—03—11用无菌注射器用活塞质量安全状况提供参考。·784·黑龙江医药HeilongjiangMedicineJournalVo1．27No．4201412345678910平均值测量l0次，经计算得而=945．16M，-_1O．1lmm，__(3)"l(，)=c3·S(，)c2·=0．1279衄2．06mm灵敏系数取绝对值为：c=0．0481，c=4．4958，C3=自由度为：=10．1=922．118l“：(f)=0．02×o5不确定度来源．0oo1舢(1

7、)最大力的不确定度均匀分布，估计自由度=50(2)宽度的不确定度“(f)=√(，)+“；(f)：0．1279咖(3)厚度的不确定度u4(t)6各分量评定=9智Vi(，)(1)=0．74767标准不确定度一览表“l(Fro)cl’S(Fm)O·0360N自由度为：．=10．1：9仪器最大误差：“()=×c。=0．o028v：=5ou(Fm)=(砌)+”；()=0．0361N：：!2：9．U4()8合成不确定度鲁1，(砌)“=万=o．29MPa(2)．．／lOx(1O-1)_0．o265咖=61有效自由度()自由度为：‰=10．1=9(Ts)仪器最大误差：”：

8、()=旦×c：=0．2596mm9扩展不确定度由：61，查表得t(