呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类物质的定性分析及定量检测-论文.pdf

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1、250西北药学杂志2014年5月第29卷第3期呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类物质的定性分析及定量检测王苑桃，张亚锋，舒蕊华，李荣(西安市食品药品检验所，西安710054)摘要：目的建立呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类物质定性分析及定量检测的方法。方法采用气质联用色谱法进行定性分析。采用高效液相色谱法对筛查出的5种邻苯二甲酸酯类物质进行定量检测，色谱柱为PhenomenexC色谱柱(250mm×4．6mm，5m)，以乙腈一水(90：10)为流动相，流速1．0mL·min_。，检测波长为224rim，柱温为3O℃。结果对用气质联

2、用色谱法筛查出的5种邻苯二甲酸酯类物质，建立了高效液相色谱法测定方法。DMP，DEP，DBP，DPP和BBP质量浓度在1～250g·mL范围内线性关系良好，回收率在87～1O7范围内。结论该法简便、快速、准确，可用于呋喃妥因肠溶片中邻苯二甲酸酯类化舍物的定性分析及定量检测。关键词：呋喃妥因肠溶片；邻苯二甲酸酯类；气质联用色谱法；高效液相色谱法doi：10．3969／j．issn．1004—2407．2014．03．012中图分类号：R927文献标志码：A文章编号：1004—2407(2014)03—025003Qualit

3、ativeandquantitativeanalysisofphthalatesinNitrofurantoinEntericTabletsWANGYuantao，ZHANGYafeng，SHURuihua，LIRong(XianInstituteforFoodandDrugControl，Xian710054，China)Abstract：OhjeetiveToestablishamethodtOidentifyanddeterminephthalatesinNitrofurantoinEntericTablets．Me

4、thodsGC—MSwasusedtOidentifyphthalates。andHPLCwasusedtodeterminethecontentofphthalates．ThequantitativeanalysiswereperformedonaPhenomenexC18column(250mm×4．6mm，5m)，themobilephaseconsistedofacetonitrile—water(90：10)withaflowrate1．0mL·min，andthedetectionwavelengthwasat

5、224nm．ResultsHPLCmethodwasusedtOdeterminephthalatesscreenedbyGC～MS．ThelinearrangesofDMP，DEP，DBP，DPP，BBPwere1-250g·mL～．ThesamplerecoveriesofDMP，DEP，DBP，DPP，BBPwereintherangesof87一1O7．ConclusionThemethodhasbeenprovedtObesimpleandaccurate．Ithasbeenappliedinthequalita

6、tiveandquantitativeanalysisofphthalatesinNitrofurantoinEntericTablets．Keywords：NitrofurantoinEntericTablets；phthalates；gaschromatographytandemmassspectrometry(GC-MS)；HPIC增塑剂(即塑化剂)广泛用于食品包装、医疗卫生lent公司)；1260型高效液相色谱仪(美国Agilent公用品、油漆等工业产品中，部分邻苯二甲酸酯类物质司)；KQ一300VDB双频数控型超

7、声波清洗器(昆山市(PAEs)具有内分泌干扰作用，具有雌激素活性，能够超声仪器有限公司)；HC一3018R型高速冷冻离心机产生生殖毒性、胚胎毒性和遗传毒性等，同时还具有(安徽中科中佳科学仪器有限公司)。致癌、致畸和致突变作用l】]。在药品生产过程中，邻1．2试药14种PAEs混标由Dr．Ehrenstorfer公苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯等PAEs常被司提供，质量浓度为1000g·mL(正己烷溶液)；添加到片剂薄膜衣及用来控制药物在肠道中的释放邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯时间、起缓释作用的肠溶空心胶囊

8、中。但在实际生产(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸戊酯中，企业常常超剂量、超范围添加各种塑化剂，且不在(DPP)和邻苯二甲酸丁基苄基酯(BBP)对照品均由包装上做任何提示，而一些含有塑化剂成分的药物实中国食品药品检定研究院提供。呋喃妥因肠溶片为际上都是常用药，日常消耗量很大，这样就会给使