空调系统风险评估报告.doc

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1、空调系统风险评估报告职务签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期：年月日分发单位目录1.目的………………………………………………………………………………………………32.范围………………………………………………………………………………………………33.职责………………………………………………………………………………………………34.内容………………………………………………………………………………………………34.1概述……………………………………………………………………………………………34.2风险管理小

2、组介绍……………………………………………………………………………34.3风险管理日程安排……………………………………………………………………………44.4现状调查………………………………………………………………………………………64.5风险识别………………………………………………………………………………………74.6风险分析及评价………………………………………………………………………………74.7总结……………………………………………………………………………………………185变更记载……………………………………………

3、…………………………………………181目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。2范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。3职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长)负责协调、

4、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长)负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。4内容4.1概述固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，

5、至04月26日结束，参与部门工程设备部。4.2风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1车间主任主任组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议；负责撰写报告。2设备安全员组员副组长负责协调、决策。为风险管理小组提供必要的资源。负

6、责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价3车间副主任组员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作4车间副主任组员组员5工艺技术员组员组员6QA员组员组员负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。78风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。4.3风险分析活动流程日程安排4.3.1活动流程图4.3.1.1现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、

7、设备运转情况等。4.3.1.2风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。4.3.1.3风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。4.3.1.4风险评价：确定风险评价的方式为定量的方式——危害发生概率（P）1：稀少；2:不太可能发生；3:可能发生；

8、4:很可能发生；5:经常发生。——危害严重性(S)1:可忽略；2:微小；3:中等；4:严重；5:毁灭性。——可测性(D)1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响；2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现；3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；4:无适当的检测控制手段。——风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性