空调系统风险质量评估报告

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1、风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7.HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。2.范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表成员分工所在部门、职务姓名责任组长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调副组

2、长风险评估审核、事务协调副组长风险评估审核、事务协调组员资料编写、信息汇总组员信息汇总组员风险评估审核、风险沟通组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员提供必要的评估信息组员信息的整理与记录组员信息的整理与记录组员信息的整理与记录4.概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表

3、冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 5.质量风险管理的程序：启动风险管理过程 风险沟通风险管理工具风险评估风险识别↓风险分析↓↓风险评价风险控制↓风险降低风险接受↓↓质量风险管理程序的输出/结果风险评审↓事件评审6.风险矩阵图中高高低中高低低中危害高发生的可中能性低低中高危害严重性（S）7.HACCP分析流程为

4、各ccp确定关键限度确定要研究的对象↓↓建立系统以监控关键控制点（CCP）绘制流程图↓↓建立所要采用的整改措施列出所有潜在危害进行危害分析↓↓建立证实HACCP有效实施的系统确定工艺中每个步骤的预防措施↓建立记录保存系统↓确定关键控制点ccps8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与

5、质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.4.可能性程度(P)：测定风

6、险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（L）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败8.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测

7、到错误高（1）自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最

8、终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平