医疗新技术建档制度.doc

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1、古浪县人民医院医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（-）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、医疗新技术档案归档内容（-）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1.新技术名称；2.申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3.技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、

2、上级指令等）；4.技术项目适用对象和范围；5.技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6.技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；1.新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；2.新技术的安全性、有效性、卫生经济学测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；3.人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；4.新技

3、术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；5.需要医院或其他科室支持配合的事项；6.科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）；（三）器械、药品、试剂说明书；医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）（五）临床应用资料，包括：1•病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2.新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3•新技术不良反应登记、报告、处

4、理记录；新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（A）新技术转入常规技术的有关资料：包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。（-）申请书、专家组论证资料（二）开展新技术经常需要参考的资料（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。五、档案资料管理要求（-）档案资料在技术科室使用

5、和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导；（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。