利用qbd理论建立注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法

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1、中国药品生物制品检定所硕士研究生学位论文利用QbD理论建立注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法姓名：王悦雯学号：845030710070406专业：药物分析导师姓名：金少鸿胡昌勤研究员二零一零年七月北京硕士学位论文：利用QbD理论建立注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法AQuality-by-DesignApproachtoQualityControlAnalyticalMethodDevelopmentfortheImpurityProfileofAzithromicinInjections学生：王

2、悦雯导师：金少鸿胡昌勤中国药品生物制品检定所目录中文摘要...............................................................................................................1英文摘要...........................................................................................................

3、....3引言.......................................................................................................................5第一章紫外检测系统中注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法的建立.......8第一节注射用阿奇霉素杂质谱的预测............................................................8第二节国产注射用阿

4、奇霉素质量分析............................................................15第三节国产注射用阿奇霉素的成盐剂对杂质谱的影响考察.........................24第四节注射用阿奇霉素紫外检测系统色谱条件的优化.................................34第五节注射用阿奇霉素紫外检测系统中杂质谱的确定.................................48第二章电化学检测系统中注射用

5、阿奇霉素杂质谱的质控分析方法的建立....56第一节电化学检测器在高效液相色谱中的应用概况.....................................56第二节注射用阿奇霉素电化学检测系统色谱条件的优化.............................59第三节注射用阿奇霉素电化学检测系统中杂质谱的确定.............................69第三章两色谱系统质控分析方法的比较........................................

6、.................73论文总结及展望....................................................................................................76参考文献...............................................................................................................78阿奇霉素的质

7、量研究进展综述.............................................................................81致谢.......................................................................................................................89版权声明......................................

8、.........................................................................91中文摘要近年来，药品质量控制模式不断发生着变化，在经历了长期认为药品质量是通过检验注入到产品中的观念后，药品质量是通过设计赋予的理念，即质量源于设计（Quality-by-Design，简称QbD）理论逐渐成熟。QbD理论主张在了解产品及其工艺的基础上，通过全过程控制的策略生产出高质量的产品。这种主动思维方式的质控模式为药品管理和药品