净化车间基础设施和工作环境控制程序.doc

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1、规章编号版次A/0生效日期2011.10.10页数7规章名称基础设施和工作环境控制程序增/修订记录：版次生效日期增/修订页次文件制/修/废申请表编号批准审核编制7基础设施和工作环境控制程序編號頁数生效日期2011.10.10版次A/0基础设施和工作环境控制程序1目的为保证产品质量，确定、提供、维护并管理为达到产品规定要求所必需的基础设施和工作环境。2范围适用于生产过程的基础设施、主要生产设备、净化系统、工作环境和人、物的控制。3职责3.1生产部负责设备的采购、验收、安装、保养、日常维护维修，并编制设备维护、保养维修计划，组织

2、实施及设备归口管理。3.2生产部负责净化车间环境卫生和人员卫生的管理。3.3品保部负责对车间环境的监测管理。4程序4.1生产设备、设施的管理4.1.1设备、设施的采购应符合《保健食品良好生产规范（GB-17405）》的有关规定。4.1.1.1因生产需要的设备、设施由需要的部门提出申请，填写《设备申购单》，由部门负责人审核后报总经理批准。4.1.1.2总经理批准后，由行政部采购或委托采购，其他部门不得自行采购。4.1.2设备、设施的验收4.1.2.1设备到货后，由生产部组织相关部门按供货合同要求进行验收。4.1.2.2验收应填

3、写《设备验收表》，一般应验收以下随机文件：说明书、质量证明书/检验合格单、有关图纸及合同规定的其他资料。如发现问题，由生产部按要求及购置合同，及时向供货单位联系解决。4.1.2.3设备、设施由生产部负责安装和调试，由相关部门参于验收。对有计算机软件的设备由生产部组织和聘请有关的专业技术人员进行验收。必要时应由设备供应商配合生产部按7基础设施和工作环境控制程序編號頁数生效日期2011.10.10版次A/0有关规程和质量标准安装。4.1.2.4验收合格后，填写《设备验收表》，办理移交手续，有关原始技术资料及验收记录交档案资料保管

4、员保存。如属技改、基建等综合项目，可在项目竣工验收移交时一并移交。4.1.2.5验收中发现问题：如属安装质量问题，由安装单位及时组织整改；如属设备质量问题，由订购部门负责向供货单位联系解决；如属选型设备问题，应由生产部负责退货。4.1.2.6验收不合格的设备、设施，不准办理移交手续，不准投入使用，如有特殊原因，难以全面合格，在能满足生产工艺要求，能保证产品质量和安全运行，报总经理批准后，方能办理验收移交手续，投入使用。4.1.3设备、设施的使用、维护和维修4.1.3.1生产部应建立健全设备档案。编制年度维护、维修计划，经总经

5、理批准后，组织实施。4.1.3.2设备的使用实行定人、定机、定岗操作。操作人员必须先培训后上岗，对重点设备应由经过专业培训考试合格者持证操作。4.1.3.3应按照《设备管理制度》根据不同设备性能的要求，做好设备的维护保养，并填写《设备维护记录》。4.1.3.4设备、设施维修工作应遵守检修规程，以保证维修质量，加快维修速度，降低维修成本。设备维修应填写《设备维护记录》。4.1.3.5应在保证设备、设施能力、维修质量的前提下，做好设备、设施配件的修理修复利用工作，节约维修资金。4.1.3.6应合理储备备品配件，并做好保管工作。4

6、.1.4设备的报废4.1.4.1通常情况下，设备、设施具有下列情况之一者，应予更新，办理报废手续。a)经过检测，进行维修后其技术性能仍不能满足产品质量和工艺要求。b)设备、设施老化、技术性能落后，耗能高、效率低、经济效益低的。c)严重污染环境,危害人体安全和健康,进行改造不经济的。7基础设施和工作环境控制程序編號頁数生效日期2011.10.10版次A/0d)因其他原因应淘汰的。4.1.4.2设备、设施的报废由使用（保管）部门提出申请，生产部组织有关科室及使用部门进行技术鉴定并填写《设备报废申请单》，经各方确认签字后，由总经理

7、批准报废。4.1.4.3设备、设施批准报废后，由生产部组织报废资产的处理，同时办理帐、卡及其他有关资料的注销和处理工作。4.2工位器具管理4.2.1由生产部建立台帐，专人负责管理。4.2.2控制区内应使用带盖无孔周转箱。（选用无毒材料）4.2.3周转箱的清洗消毒有领用人负责。控制区与非控制区的周转箱不得混用。4.2.4工位器具管理人员应定期检查工位器具的使用情况，4.3人员管理4.4.1车间环境分一般生产区与控制区。一般生产区没有净化级别要求，控制区有净化级别要求。4.4.2净化车间设专职卫生管理员，具体负责控制区域内的工艺

8、卫生管理，以及各类人员出入控制区的管理。4.4.3品保部对洁净区生产人员至少每年组织体检一次并建立健康档案。4.4.4对于检查出的患有传染病、隐性传染病，精神病者不得从事生产操作。4.4.5车间卫生值日人员负责手表面消毒液的配制。7基础设施和工作环境控制程序編號頁数生效日期2011.10.