浮游菌检测操作规程.doc

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1、四川好培养生物工程有限公司文件编号PG-31-2015浮游菌检测操作规程版本A修改次01.目的建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。2.范围本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。3.依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》4.职责品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。5.浮游菌测试步骤5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，

2、用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余

3、消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。5.2培养四川好培养生物工程有限公司文件编号PG-31-2015浮游菌检测操作规程版本A修改次05.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-

4、25℃培养箱中培养，时间不少于5d。5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。5.3菌落计数5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。6.测试规则6.1测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括：a）温度和湿度的测试，洁

5、净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试。6.2测试状态静态和动态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多余2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。6.3测试时间6.3.1对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。6.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的

6、时间以及测试时间。6.4采样点数目及其布置四川好培养生物工程有限公司文件编号PG-31-2015浮游菌检测操作规程版本A修改次06.4.1采样点数目面积（M2）洁净度级别100级C级（10000级）D（100000级）<10》10<20》20<40》40<100》100<200》200<400》400<1000》1000<200020002-3481640801604008002224102040100200222236133263注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净

7、室，是指房间面积。6.4.2采样点的位置工作区测点位置离地面0.8-1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。测试点步骤件附录A6.5最小采样量及检测标准洁净度级别采样量（L/次）浮游菌数（个/m3）100级1000≤510000级500100100000级100500300000级100--每个点一般采样一次。6.6计算6.6.1每个测点的浮游菌平均浓度的计算：浮游菌平均浓度（个/m3）=菌落数÷采样量6.6.2结果评定6.6

8、.2.1每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。6.6.2.2在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。编制年月日批准年月日四川好培养生物工程有限公司文件编号PG-31-2015浮游菌检测操作规程版本A修改次0