基于DFSS的体外诊断试剂设计转移研究.pdf

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1、第33卷第19期TECHNOLOGICA企LD业EVE技LO术PME开NT发0FENTERPRISE2014年7月V01．33N0．19Ju1．2014基于DFSS的体外诊断试剂设计转移研究朱溧(苏州新波生物技术有限公司，江苏太仓215400)摘要：我国体外诊断试剂行业进入了快速发展期，市场发展前景良好。但是由于缺乏系统的过程开发和验证方法，常常使新产品设计转移不充分，导致批量生产产品质量不稳定。文章旨在通过采用六西格玛设计(DFSS)的IDDOV流程和系统的工具、方法，来探寻体外诊断新产品设计转移的新模式，为各种来源

2、的研发输出转移到生产线，维持批量生产的稳定质量，提供有效的设计转移流程和方法。关键词：六西格玛设计；体外诊断试剂；设计转移中图分类号：F424．3文献标识码：A文章编号：1006—8937(2014)19一O119—03StudyondesigntransferofIVDreagentproductbasedonDFSSZHULi(SuzhouSymbioLife-scienceCo．，Ltd．，Taicang，Jiangsu215400，China)Abstract：IVD(InVitroDiagnostic)ind

3、ustryofChinanowentersintofastdevelopmentperiod．Butitstillfacethesituationofunstablequalityofmassproductionwhichismainlycausedbyinsuficiencydesigntransferlackofsystematicprocessdevelopmentandvalidationmethods．TheresearchpurposeofthispaperisthroughtheuseofDesignfo

4、rSixSigma(DFSS)IDDOVprocessesandsystematictoolstoexplorethenewmodelofinvitrodiagnosticnewproductdesigntransfer，whichcanprovideadequateandefectivedesigntransferprocessesandmethodsfortransferringavarietyofsourcesoutputtotheproductionlineandmaintainingthequalitysta

5、bilityofmassproduction．Keywords：DFSS；IVDreagentproduct；designtransfer体外诊断试剂，是检测患者是否患病和病情程度的户满意度，提高整体行业水平。基本工具，其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患1六西格玛设计和IDDOV流程者的身体健康、生命安全。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确、量化、自动化，从而对诊六西格玛设计(DFSS)，是能在提高产品质量和可靠断试剂的质量提出了更高的要求。近年来，各种新技术、性的同时降低成本和缩短研制周期的有效

6、方法，已经在新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用制造业和服务业都获得了广泛的应用。将六西格玛管理和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生方法，特别是六西格玛设计方法引入体外诊断试剂产品活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需设计、开发和验证以及后续生产、销售等生命周期全过求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂市场成长空间程，具有重要的理论价值和现实需求。广阔。六西格玛设计的流程，包括DMADV、DMEDI和IDDOV与广阔发展前景形成鲜明对比的是，目前，体外诊等几种流程。其中，IDDOV流程，

7、即识别、定义、开发、优断试剂品种和品牌很多，但并不能完全满足医院在检查、化、验证，是由美国ASI的乔杜里先生提出的。本文将采用诊断方面的需求。特别是国产自主研发试剂和国内生产IDDOV流程，因为它更适合新产品设计和开发以及验证产品的质量水平差强人意，试剂质量问题造成检测结果的要求。IDDOV流程的工作内容和主要技术方法，见表1。不准确的情况时有发生，给临床诊断带来很多麻烦。体2IDDOV流程在体外诊断试剂设计转移中的应用外诊断试剂行业发展的需求、产品的用途以及目前的现IDDOV模式，为建立体外诊断试剂设计转移体系框状，

8、亟需一套管理战略和合适的方法来规范设计和开发，架，提供了很好的管理工具和技术支持。在IDDOV流程使得诊断试剂产品的设计、开发、验证既符合法规的要求，又能真正为产品的长期持续稳定提供保证，增加客的基础上，体外诊断试剂设计转移过程，被分解为基于IDDOV的体外诊断试剂设计转移体系框架的设计输出确收稿日期：2014—03—09认、顾客