五酯胶丸的制备.pdf

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1、第22卷第2期广东药学院学报Voi.22No.22006年4月JOURNALOFGUANGDONGCOLLEGEOFPHARMACYApr.2006五酯胶丸的制备123邹琦，李晓芳，汤佩莲（1.广州中一药业有限公司，广东广州510620；2.广东药学院药剂教研室，广东广州510006；3.广东药学院附属门诊部，广东广州510240）摘要：目的确定五酯胶丸的制备工艺和质量控制方法。方法：以内容物的物理稳定性及流动性作为筛选五酯胶丸内容物处方组成的指标，并对五酯胶丸装量差异、崩解时限、含量测定等方面进行质量考察。结果3批样品平均崩解时间小于20min，平均质量分数为100.2%。结论所制备

2、的五酯胶丸符合中国药典的要求，制备方法简便，质量可控。关键词：五酯胶丸；制备工艺；质量控制中图分类号：R944文献标识码：A文章编号：1006-8783（2006）02-0123-02PreparationofWuzhisoftcapsule123ZOUOi，LIXiao-fang，TANGPei-iian（1.GuangzhouZhongyiPharmaceuticalCo.Ltd.，Guangzhou510620，China；2.DepartmentofPharmaceutics，GuangdongCollegeofPharmacy，Guangzhou510006，China）Ab

3、stract：ObjectiveToestabiishamethodforpreparationandguaiitycontroiofWuzhisoftcapsuie.MethodsThephysicaistabiiityandfiuidityofthecontentofWuzhisoftcapsuiewereusedasmarkersforformuiationoptimization.Theguaiitiesofthesoftcapsuiesuchasweightvariation，disintegrationtimeandcontentofdeoxyschizandrinwere

4、investigated.ResultsThemeandisintegrationtimeofthreebatchesofWuzhisoftcapsuieswaswithin20minutesandthecontentofdeoxyschizandrininthesoftcapsuiewas100.2%.ConclusionThepreparationtechniguesofWuzhisoftcapsuiearesimpieandfeasibie，whichareingoodaccordwiththereguirementsofChinesepharmacopoeia.Keywords

5、：Wuzhisoftcapsuie；preparationprocess；guaiitycontroi五酯胶囊为木兰科植物华中五味子果实中提取的水煎煮1h，滤过，弃滤液，药渣烘干，粉碎过20目，用木脂素衍生物精制而成，可用于慢性肝炎、迁延性肝炎12倍量的70%（!）乙醇回流提取2次，每次1.5h，滤［1-2］等肝细胞损伤患者。该制剂是用南五味子醇浸膏过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，80C减压干燥至加入淀粉等辅料制成颗粒装入硬胶囊制成，由于南五含水量在9%以下，得五味子的醇浸膏。味子醇提物稠度大不易干燥，制颗粒时需加入大量的2.2五酯胶丸基质的组成本品采用乙醇提取，选辅料并且难以制粒。

6、本文根据南五味子醇浸膏的特用大豆油和蜂蜡为基质制备囊内容物。由于内容物为点，将南五味子醇浸膏加入药用植物油中制成软胶油状混悬液，参照中国药典2005年版附录IO对口服囊，不仅简化工艺过程，也克服了硬胶囊剂制粒难的混悬液的规定，以内容物的物理稳定性（沉降容积比）问题，制剂体积小，便于临床用药。及流动性（用刻度移液管吸取软胶囊内容物10mL，让其自然滴下，记录滴完10mL所需要的时间）作为筛1仪器与材料［3］选五酯软胶囊内容物处方组成的指标。测定结果见1.1药材来源南五味子（购于广州市药材公司，经表1。采用3种处方比例制备软胶囊，蜂蜡比例大，物广东药学院生药教研室严寒静鉴定，为五味子理稳定

7、性好，但流动性差，按处方2制备软胶囊，药Schisandrachinensis（Turcz.）Baiii.的成熟果实）；五味液流动性适宜，物理稳定性较好，软胶囊成型性好、内子甲素对照品（中国药品生物制品检定所）；其余辅料容物装量差异小，硬度适宜，故确定处方2为五酯软均符合中国药典2005年版有关项下的规定，试剂规格胶囊内容物组成处方。即蜂蜡与大豆油的质量比为均为分析纯。0.03311。1.2仪器UV—7501型紫外—可见分光光度计（无表1五酯胶