实验室检测工作管理规程_制度规范_工作范文_实用文档.doc

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1、实验室检测工作管理规程目的：为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公正性和科学性，特建立本管理规程。 范围：本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复检、报告环节。 职责：1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实履行各自的职责与权限。 2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录的复核。 3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其他文件的审核，并负责组织定期的

2、自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。 内容： 1. 检测方法的选择  1.1 为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合的取样工具、制定必要取样计划和方案。 1.2 实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。 2. 取（抽）样 2.1 实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。 2.2 原辅料按

3、照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。 2.3 成品取样在生产过程中分段随机抽取。 2.4 中间产品按照取样计划取样。 2.5 验证样品按照批准的取样方案进行取样。 2.6 环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。 2.7 留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。 3. 样品流转过程控制 3.1 质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号

4、、储存、分发控制，以及检验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》。3.2 样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴凉库留样。 4. 检验编号管理 4.1 样品分类 根据样品性状和理化性质，日常检验样品主要包含8类（见下表）。  4.2 检验编号的编制原则  4.2.1 除工艺用水外，检验编号采用：物料类别1位代码+4位年月+ 3位顺序号（本类物料），如2012年8月1日收到本月第1批样品为外包材，生成的检验编号为W1208001；第1个验证样品，检验编号为V1

5、208001；第1批留样，检验编号为S1208001；第1批环境监测平皿样品，检验编号为E1208001。 4.2.2 工艺用水的检验编：取水点代码+4位年月+3位顺序号（限于水样），如2012年8月1日收到注射用水总出的水样，编号为B011208001。 4.3 检验报告编号在检验编号的基础前加“R”,具体见《检验报告管理规程》。 5. 检验过程控制 5.1 质控管理员将样品和检测任务通知书下发到各检测室，同时发放检验原始记录。检测室在接到检测任务通知书后，按照检测项目要求开展检测工作。 5.2 在检测过程中

6、必须严格按照产品质量标准规定的方法和操作规程要求进行检测。检测过程中的质量控制执行《检测工作质量控制程序》。 5.3 检验技术人员在检测过程中应及时填写各类记录、使用台账，检测项目完毕应及时清洁整理使用场所和仪器。 5.4 检验项目的开展，原则上按照产品质量标准的顺序和难易程度及时开展，出现不合格项目，立即通知QC主管，并停止其余项目的检测，避免造成不必要的浪费。如克林霉素磷酸酯（无菌粉）理化测定时，出现可见异物不合格，则该批原料停止检测。 5.5 委托检验    动物试验等暂不具备检测能力的项目，按照《委托检

7、验管理规程》要求进行委托有资质单位检验，并签订委托检验协议。 6. 检验原始记录的填写与复核 6.1 检测过程中涉及各类记录，应完整、清晰填写，不得简写、漏写，各类试液、滴定液、缓冲液、指示液的配制或复标完成后，记录经复核确认后，所配制或标定的溶液方可使用。6.2 检验原始记录在试验项目完成后应及时交QC工程师或有资质的检测人员复核，复核过程中发现错误，退检测人员改正，确认无误后再复核签名。复核内容一般主要包括：  6.2.1 样品名称、规格、检验编号、检验依据、检验批量、检品批号等基本信息是否准确无误。 6.

8、2.2 检测项目是否与下达检测任务书一致；6.2.3 计算公式、计算和数据换算校核是否准确无误； 6.2.4 有效数字保留是否符合要求； 6.2.5 引用的溶液配制编号或标定编号是否正确； 6.2.6 仪器设备编号是否与使用台账一致； 6.2.7 打印数据和图谱是否完整准确，检验人与复核人确认签名。 6.2.8 结论是否明确。  6.3 填写与复核过程中，发现检测结果存在明显趋势偏离或