包装材料对医院制剂质量的影响

《包装材料对医院制剂质量的影响》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、中国医药指南2010年9月第8卷第25期GuideofChinaMedicine，September2010，Vo1．8，No．25实验研究l59包装材料对医院制剂质量的影响徐建东【摘要】目的探讨影响制剂质量的因素。方法将樟脑薄荷脑滴鼻液储存于不同温度和包材中。结果温度为30C，储存于塑料瓶中的复方薄荷脑滴鼻液10d后樟脑吸收峰值发生偏移；包材储存温度>30。C，湿度>60％，3个月后霉菌超标。结论包材用聚乙烯瓶的樟脑薄荷脑滴鼻液储存温度宜10。C以下，制剂包材的存放条件宜温度低于30C，湿度不超过60％。【关键词】樟脑薄荷脑滴鼻液；包装材料；温度；湿度中图分类号：R283．6文献

2、标识码：B文章编号：1671—8194(2010)25—0059—02国家食品药品监督管理局于2005年6fl1日起实施的《医疗机构制个月后，樟脑的最大吸收峰值不发生偏移，制剂质量稳定。剂配制管理办法》进一步加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度。2．32温度对储存于玻璃瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响。结果见表2随着各大医院对自制制剂质量的重视，2006至2008年上海市药监局对表2温度对储存于玻璃瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响全市各大医院制剂抽查的结果得出的结论是因检测偏差引起的制剂质量不合格比例明显下降，而因包装材料问题引起的制剂不合格比例却明显上升，本文就因包材对制剂质量产生影

3、响的因素作一分析。1包装材料成分对自制制剂质量的影响装材料成分为低密度聚乙烯，对于含油类液体制剂如樟脑薄荷脑滴鼻液、液状石蜡滴鼻液等制剂易发生渗漏现象，造成制剂外观不合格。樟脑薄荷脑滴鼻液存放于玻璃瓶中，储藏温度3012，储藏2、4、2温度对存放于不同包装材料中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响6、10、12个月后，樟脑的最大吸收峰值不发生偏移，制剂质量稳定。2．1标准液的制备3温湿度对包装材料微生物限度的影响精密称取樟脑对照品适量，加液体石蜡溶解，并稀释成每lmL中3．1供试液的制备约含樟脑10rag的溶液。取包材样品20个，每个样品中各加入pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨2．2样品溶液的制

4、备缓冲液(以下简称缓冲液)5mL，充分振摇后将洗液集中于已消毒瓶精密量取本品3mL，置10mL量瓶中，加液体石蜡稀释至刻度，中，再取缓冲液5mL，清洗一次，收集洗液。摇匀。3．2微生物限度检测2．3标准曲线的绘制参照中国药典2005年版附录ⅪJ微生物限度检查法检查。结果精密量取标准液0．5、1．0、2．0、3．0、4．0与5．0mL分别置10mL见表3。量瓶中，加液体石蜡稀释至刻度。摇匀，照分光光度法(《中国药表3微生物限度检测表典》2005年版，二部附录IVA)⋯，以液体石蜡为空白，于292nm的波长处测定吸收度。求得回归方程为：AA=0．1599C-8．469X10～，r=0．

5、9991。结果表明，樟脑在0．5～5mg范围内，线性关系良好。2．3．1温度对储存于塑料瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响。结果见表1。表1温度对储存于塑料瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液质量的影响4讨论发生制剂渗漏现象是由于包材致密性不够，建议更换其他成分的包材。包装材料在不同的储存温度对制剂质量的影响很大，因温度造成2-3．1．1樟脑薄荷脑滴鼻液在高于30"C的环境下储存10d后，樟脑的最的制剂不稳定可通过稳定性试验选择适宜的制剂储存温度。大吸收峰值1~292nm偏移至285nm，该制剂中樟脑的有效成份发生变储存于玻璃瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液的质量不受温度和储存时间的化，制剂由合格转变为不合格。2

6、．3．1．2樟脑薄荷脑滴鼻液在低于10"C的环境中储藏2、4、6、10、12上海市皮肤病性病医院(200050)6Ol临床研究中国医药指南2010年9月第8卷第25期GuideofChinaMedicine，September2010，Vo1．8，No．25影响。为了避免包装材料微生物限度不合格造成制剂质量不合格，包材温度对储存于塑料瓶中樟脑薄荷脑滴鼻液的质量影响很大，温度应存放于洁净、通风、温度低于30~C，湿度不超过6O％的环境，定期30~C，10d后樟脑最大吸收峰值发生偏移；温度低于IO~C樟脑最大吸检测包材微生物限量，确保制剂质量。收峰值不发生偏移。参考文献由于包材成分与制

7、剂有效成分发生反应是在储存～段时间后发【1】国家药典委员会编．中华人民共和国药典(二部)[S]．2005年版．北生，所以一定要加强医院自制制剂的留样观察。京：化学工业出版社，2005：附录93—101．临床研究高血压颈动脉斑块阳性患者rE-18变化的观察蓝家富李天资梁烨潘兴寿黄照河蓝景生陆高翔【摘要】目的探讨高血压颈动脉斑块(CP)阳性患者血脂和白细胞介素18(IL．18)水平变化情况及其临床意义。方法对56例高血压CP阳性患者进行血脂和IL—l8水平检测，并与53例