usp微生物试验说明

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1、美國藥典微生物試驗說明美國藥典微生物試驗說明EssentialsofUSPMicrobiologicalTestingEssentialsofUSPMicrobiologicalTesting研討會大綱研討會大綱I.基礎微生物學II.良好微生物實驗室規範III.藥典協同之改變IV.IV.滅菌IV.滅菌與無菌保證V.微生物方法之確效2/9微生物學
研究微小生命形式的生物學分支。。典型。典型的微小生命形式是單細胞的生命形式，也包括非常少量量的多細胞生物體量的多細胞生物體
新陳代謝基本需求
能能量能量量(量(((如光如光、硫硫、硫、、一氧化碳或氨、一氧化碳或氨)

2、))
碳、氮氮、氮、、鈣、鈣鈣、鈣、、磷、磷磷、磷、、硫、硫硫、硫、、鎂、鎂鎂、鎂、、鉀和鈉、鉀和鈉
水(((即使真菌也需要(即使真菌也需要0.6Aw以上的游離離水離水水)水)))3/9分類學4/9生物環境多樣性嗜低溫菌嗜中溫菌嗜高溫菌5/9生物環境多樣性嗜酸性菌嗜中性菌嗜鹼性菌6/9依依DNADNA在細胞中的情況可將細胞分為在細胞中的情況可將細胞分為兩大類：兩大類：真核細胞Eukaryoticcells原核細胞Prokaryoticcells7/9原核生物原核生物Prokaryoticcells大部分細菌對人體無害如:乳酸菌但,也有微生物會致病

3、8/9細菌(分2界)古細菌真細菌9/9原核生物革蘭蘭氏分類蘭氏分類法
HansC.J.Gram–丹丹麥細菌學家丹麥細菌學家(1853-1938).
發現了了細胞學上的染色和染色技術了細胞學上的染色和染色技術（（革（革革蘭革蘭蘭氏蘭氏染色），用於區分細菌的分類類學組群類學組群。10/911/9脂多糖(相對耐熱)如果進入人體，能導致發燒、白血球減少、腹瀉、休克（熱原Pyrogen）(內毒素Endotoxin)革蘭氏陽性結構革蘭氏陰性結構12/9什麼是芽孢?
在在惡劣在惡劣的環境條件下產生的有再生能力的細胞或細胞群。
特徵：–厚壁–耐耐惡劣耐惡劣環境–非常緩

4、慢的代謝速度13/9分4界原生動物動物植物真菌14/9真菌-特徵
皆為化學異異營菌異營菌(((腐生或寄生(腐生或寄生)))具強大的酵素)具強大的酵素比細菌更更酸性的生活環境更酸性的生活環境（（pH5（pH5pH5）pH5）高鹽、、高、高高糖高糖糖環境中生長糖環境中生長
黴菌和蕈是多細胞
酵母是單細胞15/9新陳代謝Metabolism依據分解代謝是否能夠使用O216/9為什麼了解微生物對新陳代謝的需求很重要？為的是想培養微生物生長更為的是防止微生物生長17/9USP微生物相關務必遵守章節
<51>防腐效力/AntimicrobialPrese

5、rvatives–Effectiveness
<55>生物指示劑–耐受力力測試力測試BiologicalIndicators–ResistancePerformanceTests
<61>非無菌產品的微生物檢驗：：微生物計：微生物計數數試驗數試驗MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
<62>特定菌的微生物檢查/MicrobiologicalProceduresforAbsenceofSpecifiedMicroorganisms
<71>無菌試驗/S

6、terilityTests
<85>細菌內毒素試驗BacterialEndotoxinsTest18/9USP微生物相關章節建議遵循
<1209>滅菌–化學和物理化學指
<1035>滅菌生物指示劑示劑，及綜合指示劑
<1072>消毒劑與殺菌劑
<1211>滅菌與無菌保證
<1111>非無菌產品的微生物
<1222>最終滅菌藥品–參數放行評估
<1223>微生物方法確效
<1227>藥物的微生物回收率確效
<1112>水活性應用
<1231>製藥用水
<1116>清淨室和其他管制環
<2021>微生物計數試驗–營養和境的微生物評估膳食補充劑
<2022>特定

7、菌的微生物檢查–營
<1117>微生物實驗室規範養和膳食補充劑
<1207>無菌產品包裝–完整
<2023>非無菌營養和膳食補充劑性評估的微生物評估19/9EP&USP&JP藥典方法的國際協合InternationalHarmonizationofPharmacopoeiaUnitedStatesEuropeanJapanesePharmacopeiaPharmacopoeiaPharmacopoeia<61>Microbiological2.6.12MicrobiologicalExaminationOfNon-sterileExaminationOfN

8、on-sterileProducts:MicrobialProdu