usp微生物检测精要

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1、USP微生物检测精要主讲人：USP概述世界上唯一的非政府药典机构独立、非盈利、自主（无外部资助）收入来源于销售--参考标准品--USP出版物和相关产品标准被多个国家认可业界、学术界和政府的志愿者参与标准制定标准设定参与者得广泛性USP概述使命建立有助于提高药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全世界人民的公共健康。USP概述USP与法律如果一个产品或器械声称或将其描述为官方药典中已认可的药物，但是其效力与药典标准不符，或其质量或纯度低于药典标准，将被认为是次级品。（联邦食品、药品、化妆品法案第501（b）章节）USP概述USP微生物学内容与其总的使命一致，USP在微

2、生物学方面的角色是，在微生物方面连同其他要求来发展公共标准，保证产品质量的一致性——药品、辅料和原料药。USP概述无菌控制也适用于非无菌产品控制贯穿于一个药物或生物制剂从研发到市场到成品控制的整个过程整个过程中的各种微生物控制的整合将提高最终产品微生物质量的保证USP提供了每个阶段微生物控制的程序和指导微生物学是开发、生产及成品测试的一部分USP概述作为重要组成的微生物控制原料和组分的微生物控制环境的微生物控制生产过程的微生物控制成品的微生物控制所有微生物控制的整合人员的微生物控制USP概述原料和组分的微生物控制的USP观点及文件<61>非无菌产品的微生物检查：微生物计数测试<62>

3、非无菌产品的微生物检查：控制菌检查<1111>非无菌药品的微生物评估USP概述环境微生物控制的USP观点及文件<1116>洁净室和其他受控环境的微生物评估<1072>消毒剂与杀菌剂<1208>无菌测试——隔离系统验证USP概述过程微生物控制的USP观点及文件<1211>灭菌与无菌保证<1035>生物指示剂<1209>灭菌——化学和物理化学指示剂，及综合指示剂<55>生物指示剂——耐受力测试USP概述成品微生物控制的USP观点及文件<71>无菌测试<85>细菌内毒素测试<151>热原测试<51>抗菌有效性测试<1222>最终灭菌药品——参数放行<1207>无菌产品包装——完整性评估微生

4、物实验室规范<1117>微生物实验室规范重要的控制点无菌技术培养基控制菌种控制设备控制实验室布局和运作数据文件控制员工培训微生物实验室规范无菌技术防止和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作方法和管理方法——无菌环境——灭菌——消毒——卫生要求——无菌操作技术微生物实验室规范培养基微生物实验室工作质量的核心是培养基，应根据既定的目的选用正确的培养基。生产商应提供相关的CoA和说明书——配制——储存——菌种选用水——纯化水，去离子水，蒸馏水——记录用量成分的测量——校准过的天平，天平的量程应准确——清洁的容器和工具——记录称量微生物实验室规范培养基不要过度加热——加热帮助溶解，通常培养基

5、变深说明过度加热——添加剂加入后需充分混合清洁的玻璃器皿——防止外来污染和抑菌剂——<1051>玻璃器皿清洁微生物实验室规范培养基灭菌条件——供应商提供参数，或自己验证——高压蒸汽灭菌，过滤除菌——验证应考虑无菌和培养基生长能力——湿热灭菌要考虑装载分布，通常121℃15min微生物实验室规范培养基灭菌条件——在无菌和过度加热之间平衡——消毒锅灭菌结束后，不建议在其中存储培养基——不正确的加热、灭菌条件会影响培养基的颜色澄清度pH凝固能力促生长能力选择性微生物实验室规范培养基储存制备培养基的储存，注意——低于0℃，凝胶结构破坏——避光避热——琼脂培养基密封融化——重复融化应被限制（不

6、超过一次），防止过度加热或潜在污染——融化时，使用水浴或流通蒸汽微波炉，热板要防止过度加热——融化的培养基储存在40~45℃水浴不应超过8小时浇制平皿前擦干微生物实验室规范培养基储存培养基应标示——批号，制备批号——制备日期，有效期——培养基名称有效期确定——根据成分，配方，容器，储存条件等确定——生长能力试验数据支持微生物实验室规范培养基储存培养基应根据生产商的说明书，并在验证过的条件下储存培养基储存不得超过有效期重要区域环控用培养基必须——双层包装——最终灭菌，否则进行全数预培养及用前检查微生物实验室规范培养基质控测试所有待用的培养基应检查：——生长能力每批制备的培养基均需进行测

7、试菌种根据药典，供应商说明及环境中分离得到的菌株生长能力测试不合格—调查—不得使用该批号——无菌——pH，±0.2——容器/平皿的完整性——抑制或指示能力定期稳定性检查以确认储存效期微生物实验室规范微生物菌种保藏—建立标准程序处理、保存菌种。防止污染和特性变化—必须小心地处理—使用前确认菌种的身份，纯度—根据生产商说明书复苏菌种，使用接种技术—-70℃以下或冷冻干燥保存储备菌种，可延长保存周期—开启后不要重新冷冻菌种—追溯传代次数，不超过五代微生物实验室规